CEFTRIONE® 1g
Bột pha tiêm
Cho 1 lọ thuốc bột: Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri)………..……… 1 g
Cho 1 ống dung môi: Nước cất pha tiêm………………………………………10 ml
Bột pha tiêm.
Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi; Hộp 10 lọ.
Ceftrione® 1g được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em kể cả trẻ sơ sinh đủ tháng (kể từ ngày sinh):
Viêm màng não do vi khuẩn;
Viêm phổi cộng đồng mắc phải;
Viêm phổi bệnh viện mắc phải;
Viêm tai giữa cấp;
Nhiễm trùng trong ổ bụng;
Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng (bao gồm viêm bể thận);
Nhiễm khuẩn xương và khớp;
Nhiễm khuẩn da và mô mềm;
Bệnh lậu;
Bệnh giang mai;
Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn.
Ceftrione® 1g có thể được sử dụng cho:
Để điều trị tình trạng cấp, trầm trọng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính ở người lớn;
Để điều trị bệnh Lyme phổ biến (giai đoạn sớm (pha II) và giai đoạn muộn (pha III)) ở người lớn và trẻ em kể cả trẻ sơ sinh từ 15 ngày tuổi;
Để điều trị dự phòng phẫu thuật; Cho những bệnh nhân bị sốt kèm giảm bạch cầu trung tính, nghi ngờ do
nhiễm khuẩn;
Để điều trị cho những bệnh nhân có vi khuẩn bất thường trong máu do có liên quan đến (hoặc nghi ngờ là có liên quan đến) các bệnh nhiễm khuẩn nêu trên; Ceftrione® 1g nên được chỉ định kết hợp với các tác nhân kháng khuẩn khác khi phạm vi vi khuẩn gây bệnh không nằm trong phổ kháng khuẩn của nó. Cần xem xét để hướng dẫn về việc sử dụng hợp lý các kháng sinh.
Mẫn cảm với cephalosporin, tiền sử có phản ứng phản vệ với penicillin. Những người quá mẫn với beta-lactam. Với dạng thuốc tiêm bắp: Mẫn cảm với lidocain khi dùng lidocain làm dung môi tiêm bắp, không dùng cho trẻ dưới 30 tháng tuổi. Có dung dịch kìm khuẩn chứa benzyl alcohol không được dùng cho trẻ sơ sinh. Liều cao (khoảng 100 – 400 mg/kg/ngày) benzyl alcohol có thể gây độc ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh bị tăng bilirubin huyết, đặc biệt ở trẻ đẻ non vì ceftriaxon giải phóng bilirubin từ albumin huyết thanh. Trẻ đẻ non dưới 41 tuần tuổi (tuổi thai + tuổi khi sinh ra) Dùng đồng thời các chế phẩm chứa calcium ở trẻ em: Do nguy cơ kết tủa ceftriaxon – calcium tại thận và phổi ở trẻ sơ sinh và có thể cả ở trẻ lớn. Đặc biệt chú ý ở trẻ sơ sinh từ 1 đến 28 ngày tuổi đang hoặc sẽ phải dùng dung dịch chứa calcium đường tĩnh mạch, kể cả khi truyền tĩnh mạch liên tục dịch dinh dưỡng có chứa calcium.
* Cách dùng:
Ceftriaxon có thể tiêm, truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Cần theo dõi triệu chứng của sốc phản vệ
Tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch chậm từ 2 – 4 phút hoặc tiêm truyền tĩnh mạch trước ít nhất 30 phút. Liều tiêm tĩnh mạch lớn hơn 1g nên truyền tĩnh mạch. Khi liều tiêm bắp lớn hơn 1g phải tiêm ở nhiều vị trí.
Pha dung dịch tiêm:
Không được hòa tan Ceftriaxon với dung dịch chứa calcium (như dung dịch Ringer lactat, dung dịch Hartmann) do có thể tạo tủa. Không được truyền liên tục đồng thời với dung dịch chứa calcium (như dung dịch nuôi dưỡng bằng đường tĩnh mạch), ngay cả khi dùng dây truyền riêng ở khác vị trí ở mọi lứa tuổi. Chống chỉ định dùng Ceftriaxon cho trẻ sơ sinh (≤ 28 ngày tuổi) khi đang truyền tĩnh mạch dung dịch chứa calcium (dung dịch nuôi dưỡng) liên tục. Ở người lớn và trẻ trên 28 ngày tuổi, Ceftriaxon và dung dịch chứa calcium có thể cho tuần tự nếu dây truyền được rửa sạch giữa các lần truyền bằng dung dịch tương thích
– Tiêm bắp:
Hòa tan 1g Ceftriaxon trong 3,6 ml dung dịch thích hợp để có được nồng độ cuối 250mg/ml
Hoặc hòa tan 1g Ceftriaxon trong 2,1 ml dung dịch thích hợp để có được nồng độ cuối 350mg/ml
(dung dịch thích hợp: nước vô khuẩn để tiêm, dung dịch tiêm natri clorid 0,9%, dung dịch dextrose 5%, nước kiềm khuẩn để tiêm chứa benzyl alcohol 0,9%, dung dịch lidocain 1% không có adrenalin)
– Tiêm truyền tĩnh mạch: Pha thành 2 giai đoạn. Giai đoạn 1: Hòa tan bột, giai đoạn 2: Pha thành dung dịch cuối cùng.
Giai đoạn 1: Hòa tan 1g Ceftriaxon trong 9,6 ml dung dịch thích hợp để có dung dịch ban đầu 100mg/ml
(dung dịch thích hợp: nước vô khuẩn để tiêm, dung dịch tiêm natri clorid 0,9%, dung dịch dextrose 5%, dung dịch dextrose 10%, dung dịch natri clorid và glucose (natri clorid 0,45% và glucose 2,5%).
Giai đoạn 2: Sau khi hòa tan bột, pha loãng với một thể tích dung dịch thích hợp (ví dụ 50 – 100ml) Không dùng dung dịch Ringer lactat hòa tan thuốc để tiêm truyền.
* Liều dùng:
Liều dùng phụ thuộc vào mức độ nặng, độ mẫn cảm, vị trí và loại nhiễm khuẩn, độ tuổi và chức năng gan thận của bệnh nhân. Các liều khuyến cáo trong bảng bên dưới là liều khuyến cáo chung trong những chỉ định này, đặc biệt là những trường hợp nặng, mức liều cuối cao hơn khoảng liều khuyến cáo nên được xem xét lại.
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi (≥ 50 kg)
Liều | Tần suất điều | Chỉ định |
1-2 g | 1 lần/ ngày | Viêm phổi cộng đồng mắc phải |
Tình trạng cấp, trầm trọng của bệnh | ||
Nhiễm trùng trong ổ bụng | ||
Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng | ||
2 g | 1 lần/ ngày | Viêm phổi bệnh viện mắc phải |
Nhiễm khuẩn da và mô mềm | ||
Nhiễm khuẩn xương và khớp | ||
2-4 g | 1 lần/ ngày | Cho những bệnh nhân bị sốt kèm giảm |
Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn | ||
Viêm màng não do vi khuẩn |
* Trong trường hợp có vi khuẩn bất thường trong máu, liều cuối cao hơn khoảng liều khuyến cáo nên được xem xét.
** Liều sử dụng 2 lần/ ngày (cách 12 giờ) nên được xem xét khi liều > 2 g mỗi ngày được chỉ định.
Chỉ định cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (≥ 50kg) với yêu cầu liều lượng cụ thể:
Viêm tai giữa cấp
Có thể cho liều đơn tiêm bắp của 1-2 g Ceftrione® 1g. Dữ liệu giới hạn cho thấy những trường hợp bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc liệu pháp điều trị trước đó bị thất bại, Ceftrione® 1g có thể có hiệu quả khi cho tiêm bắp liều 1-2 g mỗi ngày trong 3 ngày.
Để điều trị dự phòng phẫu thuật: Tiêm liều đơn 2 g trước khi phẫu thuật
Bệnh lậu: Tiêm bắp liều đơn 500 mg
Bệnh giang mai Liều khuyến cáo chung là 500 mg – 1 g, 1 lần/ ngày, tăng đến 2 g 1 lần/ ngày cho giang mai thần kinh trong 10-14 ngày. Liều khuyến cáo trong bệnh giang mai, kể cả giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu bị giới hạn. Các hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương nên được đưa vào xem xét.
Bệnh Lyme phổ biến (giai đoạn sớm (pha II) và giai đoạn muộn (pha III)) 2 g, 1 lần/ ngày trong 14-21 ngày. Thời gian điều trị khuyến cáo thay đổi và các hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương nên được đưa vào xem xét.
Trẻ em
Trẻ sơ sinh, trẻ em 15 ngày tuổi đến 12 tuổi (< 50 kg)
Đối với trẻ em có cân nặng từ 50 kg trở lên, thường sử dụng liều người lớn
Liều | Tần suất | Chỉ định |
50–80 mg/kg | 1 lần/ ngày | Nhiễm trùng trong ổ bụng |
Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng | ||
Viêm phổi cộng đồng mắc phải | ||
Viêm phổi bệnh viện mắc phải | ||
50-100 mg/kg | 1 lần/ ngày | Nhiễm khuẩn da và mô mềm |
Nhiễm khuẩn xương và khớp | ||
Cho những bệnh nhân bị sốt kèm giảm | ||
80-100 mg/kg | 1 lần/ ngày | Viêm màng não do vi khuẩn |
100 mg/kg (tối | 1 lần/ ngày | Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn |
* Trong trường hợp có vi khuẩn bất thường trong máu, liều cuối cao hơn khoảng liều khuyến cáo nên được xem xét.
** Liều sử dụng 2 lần/ ngày (cách 12 giờ) nên được xem xét khi liều > 2 g mỗi ngày được chỉ định.
Chỉ định cho trẻ sơ sinh, trẻ em 15 ngày tuổi đến 12 tuổi (< 50 kg) với yêu cầu liều lượng cụ thể:
Viêm tai giữa cấp
Để khởi đầu điều trị viêm tai giữa cấp, có thể cho một liều đơn tiêm bắp 50 mg/kg của Ceftrione® 1g. Dữ liệu giới hạn cho thấy trong những trường hợp trẻ bị đau nặng hoặc liệu pháp ban đầu bị thất bại, Ceftrione® 1g có thể có hiệu quả khi cho tiêm bắp 50 mg/kg mỗi ngày, trong 3 ngày.
Để điều trị dự phòng phẫu thuật: Tiêm liều đơn 50-80 mg/kg trước khi phẫu thuật
Bệnh giang mai: Liều khuyến cáo chung là 75-100 mg/kg (tối đa 4g), 1 lần/ ngày, trong 10-14 ngày. Liều khuyến cáo trong bệnh giang mai, kể cả giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu bị giới hạn. Các hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương nên được đưa vào xem xét.
Bệnh Lyme phổ biến (giai đoạn sớm (pha II) và giai đoạn muộn (pha III)) 50-80 mg/kg, một lần/ ngày, trong 14-21 ngày. Thời gian điều trị khuyến cáo thay đổi và các hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương nên được đưa vào xem xét.
Trẻ sơ sinh 0-14 ngày
Ceftrione® 1g chống chỉ định ở những trẻ sinh non dưới 41 tuần tuổi (tuổi thai và tuổi khi sinh ra)
Liều | Tần suất | Chỉ định |
20–50 mg/kg | 1 lần/ ngày | Nhiễm trùng trong ổ bụng |
Nhiễm khuẩn da và mô mềm | ||
Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng | ||
Viêm phổi cộng đồng mắc phải | ||
Viêm phổi bệnh viện mắc phải | ||
Nhiễm khuẩn xương và khớp | ||
Cho những bệnh nhân bị sốt kèm giảm | ||
50 mg/kg | 1 lần/ ngày | Viêm màng não do vi khuẩn |
Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn |
* Trong trường hợp có vi khuẩn bất thường trong máu, liều cuối cao hơn khoảng liều khuyến cáo nên được xem xét.
Không nên dùng quá liều tối đa hằng ngày là 50 mg/kg. Chỉ định cho trẻ sơ sinh 0-14 ngày với yêu cầu liều lượng cụ thể:
Viêm tai giữa cấp
Để khởi đầu trong điều trị viêm tai giữa cấp, có thể cho liều đơn tiêm bắp 50 mg/kg.
Để điều trị dự phòng phẫu thuật: Tiêm liều đơn 20-50 mg/kg trước khi phẫu thuật
Bệnh giang mai: Liều khuyến cáo chung là 50 mg/kg, 1 lần/ ngày, trong 10-14 ngày. Liều khuyến cáo trong bệnh giang mai, kể cả giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu bị giới hạn. Các hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương nên được đưa vào xem xét.
Thời gian điều trị Thời gian điều trị thay đổi theo tiến trình của bệnh. Cũng như các liệu pháp điều trị kháng sinh nói chung, cách dùng của ceftriaxon nên được dùng liên tục trong 48 – 72 giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc có bằng chứng cho thấy đã loại bỏ được vi khuẩn.
Người lớn tuổi
Ở những người lớn tuổi có chức năng gan thận bình thường thì không cần thay đổi liều so với liều khuyến cáo cho người lớn.
Bệnh nhân suy gan Các dữ liệu hiện có cho thấy không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ và trung bình với điều kiện chức năng thận không bị suy giảm. Chưa có dữ liệu thử nghiệm trên những bệnh nhân bị suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, không cần giảm liều của ceftriaxon với điều kiện chức năng gan không bị suy giảm. Chỉ trong những trường hợp suy thận đầu giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin < 10
ml/phút) nên cho liều ceftriaxon không quá 2 g mỗi ngày. Ở những bệnh nhân đang chạy thận, không yêu cầu bổ sung thêm liều sau khi lọc máu vì ceftriaxon không bị loại bỏ bởi thẩm phân máu hay màng bụng. Nên giám sát chặt chẽ về lâm sàng để đánh giá an toàn và hiệu quả.
Bệnh nhân suy gan và thận nặng
Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng ở cả gan và thận, cần giám sát chặt chẽ về lâm sàng để đánh giá an toàn và hiệu quả.
Không được dùng quá liều đã nêu. Nếu dùng lidocain làm dung môi hòa tan thì chỉ nên dùng đường tiêm bắp.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Có nguy cơ dị ứng chéo ở những người bệnh dị ứng với penicillin. Trong những trường hợp suy thận, phải thận trọng xem xét liều dùng. Với người bệnh bị suy giảm đáng kể cả chức năng thận và gan, liều ceftriaxon không nên vượt quá 2 g/ngày nếu không theo dõi được chặt chẽ nồng độ thuốc trong huyết tương. An toàn và hiệu quả của ceftriaxon trên trẻ sơ sinh và trẻ em đã được nêu trong phần Liều lượng cách dùng. Thử nghiệm in vivo và in vitro cho thấy ceftriaxon, cũng như các cephalosporin khác, có thể thay thế billirubin từ albumin. Dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh đã xác nhận điều này. Ceftriaxon không nên dùng ở trẻ sơ sinh (đặc biệt là trẻ sinh non) vì nguy cơ tăng billirubin não. Trường hợp tử vong do tủa ceftriaxon – calcium ở phổi và thận ở trẻ sơ sinh dưới một tháng tuổi (trẻ sinh non và sinh đủ tháng) đã được ghi nhận. Ít nhất một trong số những trẻ em này đã điều trị với ceftriaxon và calcium ở những thời điểm khác nhau và đường tiêm khác nhau. Trong các dữ liệu khoa học hiện có, không có báo cáo xác nhận có kết tủa nội mạch ở các bệnh nhân (không phải trẻ sơ sinh) được điều trị với ceftriaxon và dung dịch chứa calcium hay các sản phẩm chứa calcium khác. Thử nghiệm in vitro chứng minh rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ có tủa ceftriaxon–calcium cao hơn các nhóm tuổi khác.
Ở các bệnh nhân ceftriaxon tuyệt đối không được phối trộn hay chỉ định đồng thời với bất kỳ dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa calcium nào, kể cả khi dùng dây truyền dịch khác nhau hay truyền ở vị trí khác nhau. Tuy
nhiên, với những bệnh nhân lớn hơn 28 ngày tuổi, có thể dùng lần lượt tuần tự ceftriaxon và dung dịch chứa calcium nếu đường truyền ở những vị trí khác nhau được sử dụng hoặc nếu đường truyền được tráng rửa giữa dịch truyền với dung dịch muối sinh lý để tránh tạo tủa.
Ở những bệnh nhân đòi hỏi phải tiếp tục tiêm truyền dung dịch TPN chứa calcium, chuyên viên y tế có thể xem xét việc sử dụng các phương pháp điều trị thay thế không có nguy cơ tạo tủa tương tự. Nếu sử dụng ceftriaxon là cần thiết cho bệnh nhân đòi hỏi tiếp dung dịch dinh dưỡng, TPN và ceftriaxon có thể được chỉ định đồng thời, cho dù qua dây truyền dịch khác nhau ở những vị trí khác nhau. Ngoài ra, truyền dung dịch TPN có thể được ngừng lại trong thời gian ceftriaxon tiêm truyền, xem xét lại các đường dây truyền dịch
giữa các dung dịch. Sau khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo, khi siêu âm túi mật có thấy các bóng mờ thường bị nhầm với sỏi mật. Các bóng mờ này là các tủa của ceftriaxon và calcium, chúng sẽ biến mất khi ngừng ceftriaxon. Hiếm khi có những phát hiện này kèm theo triệu chứng. Trong trường hợp có triệu chứng,
khuyến khích điều trị không phẫu thuật. Việc tạm ngưng điều trị với ceftriaxon nên theo hướng dẫn của bác sỹ. Những bóng mờ này có thể xuất hiện ở bệnh nhân ở bất kỳ lứa tuổi nào nhưng gặp nhiều ở trẻ sơ sinh và trẻ
nhỏ – những đối tượng thường dùng liều ceftriaxon lớn hơn so với liều theo trọng lượng cơ thể. Ở trẻ em, không được dùng liều lớn hơn 80 mg/kg thể trọng vì tăng nguy cơ kết tủa trong mật. Không có bằng chứng rõ ràng về sỏi mật hay viêm túi mật cấp tính ở trẻ em dùng ceftriaxon. Cephalosporin có thể bám nên bề mặt màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng trực tiếp với thuốc để sản sinh ra thử nghiệm Coombs dương tính, đôi khi xảy ra thiếu máu tán huyết nhẹ. Trong những tình huống này, có thể có đề kháng chéo với penicillin. Thử nghiệm máu thông thường (đếm số lượng hemoglobin, hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu và sàng lọc để kéo dài thời gian prothrombin) nên được thực hiện trong khi điều trị. Cephalosporin có thể gây chảy máu do giảm prothrombin huyết và nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan và suy thận, bệnh nhân suy dinh dưỡng hoặc có nồng độ vitamin K thấp cũng như những bệnh nhân điều trị lâu dài với cephalosporin – những người có nguy cơ giảm prothrombin huyết cao.
Trong trường hợp viêm tụy, tắc mật do dùng ceftriaxon hiếm khi được báo cáo. Hầu hết các bệnh nhân có nguy cơ ứ mật và cặn bùn mật như bệnh nhân bị bệnh nặng, bệnh nhân nuôi dưỡng tĩnh mạch toàn diện. Không thể loại trừ vai trò của ceftriaxon liên quan đến kết tủa mật. Sự bội nhiễm với các sinh vật không nhạy cảm như (nấm men, nấm mốc) có thể xảy ra như những tác nhân kháng khuẩn khác. Một tác dụng phụ hiếm gặp là viêm ruột kết màng giả do nhiễm Clostridium trong quá trình điều trị với ceftriaxon. Tiêu chảy, viêm đại tràng, viêm đại tràng kết màng giả liên quan đến kháng sinh đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng ceftriaxon. Nên ngừng sử dụng ceftriaxon và có biện pháp thích hợp nếu xảy ra tiêu chảy nặng và/ hoặc có kèm máu trong quá trình điều trị. Ceftriaxon nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh dạ dày-ruột, đặc biệt viêm ruột. Mỗi gam ceftriaxon natri có chứa xấp xỉ 3,6 mmol natri. Vì vậy cần thận trọng cho bệnh nhân có chế độ kiêng muối.
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
– Lọ bột tiêm: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Ống dung môi (nếu có): 48 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng sau khi pha chế: Nên dùng dung dịch mới pha, trong điều kiện vô khuẩn. Ðộ bền của dung dịch thuốc phụ thuộc vào nồng độ thuốc, dung môi pha, và nhiệt độ bảo quản. Dung dịch pha để tiêm bắp bền vững trong 1 ngày ở nhiệt độ phòng và 3 ngày nếu để trong tủ lạnh 40C. Dung dịch tiêm tĩnh mạch bền trong 3 ngày ở nhiệt độ phòng và 10 ngày trong tủ lạnh 40C.
