• Nhiễm khuẩn liên cầu khuẩn và phế cầu khuẩn

• Với mức độ nhạy cảm của streptococci và pneumococci với ofloxacin, ofloxacin không phải là lựa chọn điều trị hàng đầu cho nhiễm trùng liên cầu khuẩn và phế cầu khuẩn.

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu

• Sự đề kháng của Escherichia coli với các fluoroquinolon (vi khuẩn gây nhiễm trùng đường tiết niệu phổ biến nhất) thay đổi ở các địa phương khác nhau. Các bác sĩ kê đơn nên xem xét mức độ đề kháng với các fluoroquinolon của Escherichia coli tại địa phương.

• Nhiễm khuẩn đường sinh dục

• Nhiễm khuẩn đường sinh dục có thể là do các chủng Neisseria gonorrhoeae kháng fluoroquinolon.

• Quá mẫn:

• Bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate-dehydrogenase tiềm ẩn hoặc được chẩn đoán có thể dễ bị phản ứng tan huyết nếu được điều trị bằng quinolon. Do đó, nếu phải sử dụng ofloxacin ở những bệnh nhân này, cần theo dõi khả năng tan máu.

• Bệnh viêm vùng chậu:

• Đối với bệnh viêm vùng chậu, ofloxacin chỉ nên được xem xét kết hợp với chất kháng khuẩn tác dụng trên vi khuẩn yếm khí.

• Phản ứng bóng nước toàn thân nghiêm trọng

• Các trường hợp phản ứng da nặng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiễm độc đã được báo cáo với ofloxacin (xem mục 10. Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân nên báo với bác sĩ ngay trước khi tiếp tục điều trị nếu xảy ra phản ứng da và/ hoặc niêm mạc

• Phình và bóc tách động mạch chủ

• Các nghiên cứu dịch tễ học báo cáo tăng nguy cơ phình và bóc tách động mạch chủ sau khi uống các fluoroquinolon, đặc biệt là ở người cao tuổi.
• Do đó, chỉ nên sử dụng fluoroquinolon sau khi đánh giá rủi ro lợi ích cẩn thận và sau khi xem xét các lựa chọn điều trị khác ở bệnh nhân có tiền sử gia đình dương tính với bệnh phình động mạch chủ, hoặc ở bệnh nhân được chẩn đoán phình động mạch chủ trước đó và/ hoặc bóc tách động mạch chủ, hoặc có mặt các yếu tố nguy cơ hoặc điều kiện khác dẫn đến phình động mạch chủ và bóc tách động mạch chủ (ví dụ hội chứng Marfan, hội chứng Ehlers-Danlos mạch máu, viêm động mạch Takayasu, viêm động mạch tế bào khổng lồ, bệnh Behcet, tăng huyết áp, xơ vữa động mạch).
• Quá mẫn và dị ứng đã được báo cáo với các fluoroquinolon sau lần dùng đầu tiên. Phản ứng phản vệ và giả phản vệ có thể đe dọa tính mạng ngay cả sau liều đầu tiên. Trong những trường hợp này, nên ngừng sử dụng ofloxacin và điều trị thích hợp (ví dụ điều trị sốc).

• Nhiễm khuẩn Clostridium difficile

• Nếu bệnh nhân có tình trạng tiêu chảy, đặc biệt là trường hợp nặng, dai dẳng và/hoặc xuất huyết, xảy ra trong hoặc đến 10 tuần sau khi điều trị bằng ofloxacin, có thể là dấu hiệu của viêm đại tràng do kháng sinh. Nếu nghi ngờ viêm đại tràng giả mạc, nên ngừng sử dụng ofloxacin ngay lập tức.
• Điều trị kháng sinh đặc hiệu phù hợp phải được bắt đầu sớm (ví dụ: vancomycin đường uống, teicoplanin hoặc metronidazol đường uống). Các sản phẩm ức chế nhu động bị chống chỉ định trong tình huống lâm sàng này.

• Bệnh nhân dễ bị co giật

• Các quinolon có thể làm giảm ngưỡng động kinh và có thể kích hoạt cơn động kinh. Ofloxacin bị chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh (xem mục Chống chỉ định) và, cũng như với các loại thuốc khác, ofloxacin nên hết sức thận trọng ở những bệnh nhân dễ bị co giật.
• Những bệnh nhân này có thể là bệnh nhân bị tổn thương hệ thần kinh trung ương đã có từ trước, điều trị đồng thời với fenbufen và các NSAID tương tự hoặc với các thuốc làm giảm ngưỡng động kinh não, như theophyllin (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).

– Trong trường hợp động kinh co giật, nên ngừng điều trị bằng ofloxacin.

Viêm gân và đứt gân

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Bệnh nhân suy thận

Vì ofloxacin thải trừ chính qua thận nên liều ofloxacin nên được điều chỉnh ở bệnh nhân bị suy thận (xem mục Liều dùng và cách dùng)

Bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần

Phản ứng tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các fluoroquinolon. Trong một số trường hợp đã tiến triển thành ý nghĩ tự tử hoặc hành vi tự gây nguy hiểm bao gồm cố gắng tự tử, đôi khi chỉ sau khi dùng một liều duy nhất (xem mục 10. Tác dụng không mong muốn). Trong trường hợp bệnh nhân tăng các phản ứng này, nên ngừng sử dụng ofloxacin và sử dụng các biện pháp thích hợp.

Ofloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần hoặc ở những bệnh nhân mắc bệnh tâm thần.

• Bệnh nhân suy gan

• Ofloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, vì tổn thương gan có thể xảy ra. Các trường hợp viêm gan tối cấp có khả năng dẫn đến suy gan (bao gồm cả các trường hợp tử vong) đã được báo cáo với các fluoroquinolon.
• Bệnh nhân nên được ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ nếu các tăng các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau bụng. (Xem mục Tác dụng không mong muốn).

• Bệnh nhân được điều trị bằng chất đối kháng vitamin K

• Do có thể tăng các xét nghiệm đông máu (PT/ INR) và/ hoặc chảy máu ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, kết hợp với chất đối kháng vitamin K (như warfarin), nên theo dõi các xét nghiệm đông máu khi dùng đồng thời các thuốc này với ofloxacin (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

• Bệnh nhược cơ

• Các fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, có hoạt tính ức chế thần kinh cơ và có thể làm tăng sự yếu cơ trên những bệnh nhân nhược cơ. Các báo cáo tác dụng phụ nghiêm trọng hậu mại, bao gồm tử vong và yêu cầu hỗ trợ thông khí, có liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon ở những bệnh nhân nhược cơ. Tránh sử dụng ofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử nhược cơ.

• Ngăn ngừa nhạy cảm ánh sáng

• Nhạy cảm ánh sáng đã được báo cáo với ofloxacin (xem mục 10). Khuyến cáo rằng bệnh nhân không nên phơi mình một cách không cần thiết dưới ánh nắng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo (ví dụ: đèn tia nắng, nhà tắm nắng), trong điều trị và trong 48 giờ sau khi ngừng điều trị để ngăn ngừa nhạy cảm ánh sáng.

• Bội nhiễm

• Cũng như các loại kháng sinh khác, việc sử dụng ofloxacin, đặc biệt là nếu kéo dài, có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm. Đánh giá lặp đi lặp lại tình trạng của bệnh nhân là điều cần thiết. Nếu nhiễm trùng thứ phát xảy ra trong quá trình trị liệu, cần có biện pháp thích hợp.
• Sự xuất hiện của kháng thuốc hoặc chọn lọc các chủng kháng thuốc đặc biệt có thể xảy ra trong các phương pháp điều trị dài hạn và/ hoặc nhiễm trùng bệnh viện, đặc biệt là giữa các chủng Staphylococci và Pseudomonas.

• Kéo dài khoảng QT:

• Rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QT được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng các fluoroquinolon. Thận trọng khi sử dụng các fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT, ví dụ:

• Khoảng QT dài bẩm sinh;

• Sử dụng chung với các thuốc kéo dài khoảng QT (ví dụ: Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, các macrolid, thuốc chống loạn thần)
• Mất cân bằng điện giải không được điều trị (ví dụ như hạ kali máu, hạ magie máu)
• Bệnh tim (ví dụ như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm)
• Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc kéo dài khoảng QT. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng các fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, ở những đối tượng này. (Xem mục 4, mục 9, mục 10 và mục 11 trong toa sản phẩm kèm theo).

• Rối loạn đường huyết:

• Như với tất cả các quinolon, hiện tượng rối loạn đường huyết, bao gồm cả tăng đường huyết và hạ đường huyết đã được báo cáo, thường ở bệnh nhân tiểu đường được điều trị đồng thời với thuốc hạ đường huyết đường uống (ví dụ như glibenclamid) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê do hạ đường huyết đã được báo cáo. Ở những bệnh nhân tiểu đường này, nên theo dõi cẩn thận đường huyết (xem mục Tác dụng không mong muốn).

• Bệnh lý thần kinh ngoại biên:
• Các trường hợp mắc bệnh đa dây thần kinh cảm giác hoặc giác quan – vận động dẫn đến dị cảm, giảm cảm giác, rối loạn cảm giác hoặc yếu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon và fluoroquinolon. Bệnh nhân đang điều trị bằng ofloxacin nên được khuyên phải thông báo cho bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị nếu xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh như đau, nóng rát, ngứa ran, tê hoặc tăng sự yếu để ngăn ngừa sự phát triển của tình trạng không thể hồi phục (xem mục Tác dụng không mong muốn).
• Bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate-dehydrogenase

• Trong trường hợp đau bụng, ngực hoặc đau lưng đột ngột, bệnh nhân nên được tư vấn ngay lập tức tham khảo ý kiến bác sĩ tại khoa cấp cứu.

• Rối loạn thị lực

• Nếu thị lực bị suy giảm hoặc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, đến gặp bác sĩ chuyên khoa mắt để được tư vấn ngay lập tức (xem trong toa sản phẩm kèm theo).

• Ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm

• Ở những bệnh nhân được điều trị bằng ofloxacin, việc xác định các opiat trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Có thể cần phải xác nhận kết quả opiat dương tính bằng các phương pháp đặc hiệu hơn.

• Sự hiện diện của NaCl

• Thuốc này chứa 0,32(g) natri trong mỗi lọ sản phẩm nên cần được xem xét khi sử dụng cho những người có chế độ ăn kiêng nghiêm ngặt.

• Tác dụng không mong muốn:

• Ghi chú:

• (*) Rất hiếm trường hợp bị phản ứng bất lợi nghiêm trọng, kéo dài (đến vài tháng hoặc năm), gây tàn tật và có khả năng không hồi phục ảnh hưởng đến một số, đôi khi nhiều hệ cơ quan và các giác quan (bao gồm các phản ứng như viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau tứ chi, dáng đi không bình thường (hay rối loạn dáng đi), bệnh thần kinh liên quan đến dị cảm, trầm cảm, mệt mỏi, suy giảm trí nhớ, rối loạn giấc ngủ và suy giảm thính giác, thị giác, vị giác và khứu giác) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng quinolon và fluoroquinolon trong một số trường hợp không liên quan đến các yếu tố nguy cơ hiện có (xem mục 6

  Ghi chú:

  – (*) Rất hiếm trường hợp bị phản ứng bất lợi nghiêm trọng, kéo dài (đến vài tháng hoặc năm), gây tàn tật và có khả năng không hồi phục ảnh hưởng đến một số, đôi khi nhiều hệ cơ quan và các giác quan (bao gồm các phản ứng như viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau tứ chi, dáng đi không bình thường (hay rối loạn dáng đi), bệnh thần kinh liên quan đến dị cảm, trầm cảm, mệt mỏi, suy giảm trí nhớ, rối loạn giấc ngủ và suy giảm thính giác, thị giác, vị giác và khứu giác) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng quinolon và fluoroquinolon trong một số trường hợp không liên quan đến các yếu tố nguy cơ hiện có (xem thêm trong toa sản phẩm kèm theo).

• (**) Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc).

• (**) Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc