Liều dùng– Liều dùng của Bidinam được thể hiện bằng lượng của dạng imipenem và cilastatin.– Liều hằng ngày của Bidinam nên được dựa vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, các mầm bệnh được phân lập, chức năng thận và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Người lớn và thanh niên– Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường (Cl
cr > 70ml/ phút/ 1,73 m
2), liều khuyến cáo như sau:+ 500mg imipenem/ 500mg cilastatin mỗi 6 giờ HOẶC+ 1000mg imipenem/ 1000mg cilastatin mỗi 8 giờ HOẶC mỗi 6 giờ.– Những nhiễm khuẩn còn nghi ngờ hoặc đã được chứng minh do những vi khuẩn ít nhạy cảm (
như Pseudomonas aeruginosa) gây ra và những nhiễm trùng nặng (
như ở những bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn) được khuyến cáo điều trị với liều 1000mg imipenem/ 1000mg cilastatin mỗi 6 giờ.– Việc giảm liều cần thiết khi:+ Cl
cr ≤ 70ml/ phút/ 1,73 m
2 hoặc+ Trọng lượng cơ thể <70 kg, liều tương ứng cho bệnh nhân <70kg được tính theo công thức sau:
Trọng lượng cơ thể (kg) x liều chuẩn70 (kg)Tổng liều lớn nhất dùng hằng ngày không nên quá 4000mg imipenem/ 4000mg cilastatin mỗi ngày.
Bệnh nhân suy thậnGiảm liều cho người lớn suy thận như sau:
- Tổng liều hằng ngày (2000/2000, 3000/3000 hoặc 4000/4000mg) thường được sử dụng cho những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
- Chế độ giảm liều được lựa chọn theo độ thanh thải creatinin thể hiện trong bảng 1:
Bảng 1. Giảm liều ở người lớn bị suy thận và trọng lượng cơ thể ≥ 70 kg
(*) Tổng liều hằng ngày ở bệnh nhân có thận bình thường (mg/ ngày) | Độ thanh thải creatinin (ml/ phút/ 1,73 m2) |
41 – 70 | 21 – 40 | 6 – 20 |
Liều dùng |
2000/ 2000 | 500mg/500mg mỗi 8 giờ | 250mg/250mg mỗi 6 giờ | 250mg/250mg mỗi 12 giờ |
3000/ 3000 | 500mg/500mg mỗi 6 giờ | 500mg/500mg mỗi 8 giờ | 500mg/500mg mỗi 12 giờ** |
4000/ 4000 | 750mg/750mg mỗi 8 giờ | 500mg/500mg mỗi 6 giờ | 500mg/500mg mỗi 12 giờ** |
Ghi chú:* Việc giảm liều thêm nên được thực hiện cho những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể <70kg. Chế độ liều cho bệnh nhân <70kg nên được tính toán theo công thức trên với liều tương ứng được khuyến cáo trong bảng 1.** Khi liều 500mg/500mg được sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 6 – 20ml/ phút/ 1,73 m
2, có thể tăng nguy cơ động kinh.
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 5ml/ phút/ 1,73 m2Không nên sử dụng Bidinam cho những bệnh nhân này trừ khi việc thẩm phân máu được tiến hành trong vòng 48 giờ.
Bệnh nhân thẩm phân máuKhi điều trị cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤5ml/ phút/ 1,73 m
2 đang được thẩm phân máu thì sử dụng liều khuyến cáo cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 6 – 20ml/ phút/ 1,73 m
2.Imipenem và cilastatin đều bị loại ra khỏi vòng tuần hoàn trong suốt quá trình thẩm phân máu. Bệnh nhân nên được cho dùng imipenem/ cilastatin khoảng 12 giờ từ khi kết thúc thẩm phân máu. Những bệnh nhân thẩm phân máu, đặc biệt là những người có tiền sử bị bệnh về thần kinh trung ương nên được giám sát chặt chẽ. Việc sử dụng imipenem/ cilastatin cho những bệnh nhân này chỉ nên được khuyến cáo sử dụng khi lợi ích cao hơn nguy cơ gây động kinh.Hiện nay, dữ liệu không đầy đủ để khuyến cáo sử dụng imipenem/ cilastatin cho bệnh nhân thẩm phân màng bụng.
Bệnh nhân suy ganKhông khuyến cáo chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Người cao tuổiKhông khuyến cáo chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Trẻ em– Trẻ em ≥ 1 tuổi:Ở trẻ em ≥ 1 tuổi, liều khuyến cáo sử dụng là 15/15 hoặc 25/25 mg/kg mỗi 6 giờ.Với những nhiễm trùng nghi ngờ hoặc đã được chứng minh là do vi khuẩn ít nhạy cảm hơn (
như Pseudomonas aeruginosa) gây ra và những nhiễm trùng nặng (
như ở những bệnh nhân giảm bạch cầu kèm sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn) nên được điều trị với liều 25/25 mg/kg mỗi 6 giờ.– Trẻ em < 1 tuổi:Dữ liệu lâm sàng không đủ để khuyến cáo liều dùng cho trẻ < 1 tuổi.– Trẻ em suy giảm chức năng thận:Dữ liệu lâm sàng không đủ để khuyến cáo liều dùng cho trẻ em có suy thận (độ thanh thải creatinin > 2 mg/dl).
Cách dùngKhông nên trộn lẫn Bidinam với những kháng sinh khác
(xem thêm mục 9.2. Tương kỵ của thuốc) Bidinam thường được dùng đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.– Dạng hỗn dịch được dùng để tiêm bắp sâu trong các trường hợp nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình. Thuốc tiêm bắp có thể pha trong thuốc tiêm lidocain hydroclorid 1% (không có epinephrin). Tiêm trong vòng 1 giờ sau khi pha. Không tiêm thuốc có dạng hỗn dịch trực tiếp vào tĩnh mạch.– Tiêm truyền tĩnh mạch: Pha thuốc với các dung dịch tiêm truyền thích hợp để có nồng độ cuối cùng khoảng 2,5 mg/ml, không quá 5mg/ml. Thuốc có thể phân tán trong một lượng nhỏ dung dịch tiêm truyền, lắc kỹ sau đó chuyển vào lượng tiêm truyền còn lại. Lắc mạnh cho đến khi thuốc tan hết và dung dịch thật trong mới được truyền, không được làm nóng dung dịch thuốc. Dung dịch truyền thích hợp có thể dùng là dung dịch NaCl 0,9%; nước cất pha tiêm, glucose 5% hoặc 10%; manitol 10%.Tốc độ truyền phụ thuộc vào liều:– Liều 500mg imipenem/500mg cilastatin nên được truyền tĩnh mạch từ 20 – 30 phút.– Liều lớn hơn 500mg imipenem/500mg cilastatin nên được truyền tĩnh mạch từ 40 – 60 phút.Cần theo dõi bệnh nhân để kịp thời phát hiện vì bệnh nhân có thể bị co giật.Nếu bệnh nhân thấy buồn nôn/ nôn trong quá trình truyền, tiến hành giảm tốc độ truyền.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng:Sản phẩm chỉ được dùng để tiêm. Loại bỏ phần thừa không được sử dụng.Việc hoàn nguyên dung dịch nên được thực hiện trong điều kiện vô khuẩn.Kiểm tra cảm quan về các phần tử lạ và màu sắc dung dịch. Chỉ được sử dụng khi dung dịch trong suốt và không có phần tử lạ.
Hoàn nguyên trong 20ml dung môiThuốc phải được pha thành hỗn dịch và chuyển vào 100ml dịch truyền.Khuyến cáo cách pha như sau:+ Pha thuốc với 10ml dịch truyền, lắc kỹ và chuyển hỗn dịch này vào lọ chứa dịch truyền.
Lưu ý: hỗn dịch không được truyền trực tiếp.+ Tiếp tục thêm 10ml loại dịch truyền trên để đảm bảo chuyển hoàn toàn thuốc vào dịch truyền.+ Hỗn hợp thu được phải được lắc mạnh cho tới lúc tạo thành một dung dịch trong suốt.Bất kỳ phần thuốc thừa hoặc chất thải nào không sử dụng phải được xử lý theo các quy định của nơi sử dụng.