6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Tránh dùng Bifudin H liên tục trong thời gian dài.

Tùy thuộc vào vị trí sử dụng, cần lưu ý tới khả năng hấp thụ toàn thân của hydrocortisone acetate khi điều trị với kem Bifudin H.

Do chứa corticosteroid, nên cẩn thận khi bôi Bifudin H gần mắt. Tránh để kem Bifudin H dính vào mắt (xem mục 10.Tác dụng không mong muốn).

Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể xảy ra, bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) đã từng được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) có hồi phục có thể xảy ra khi có sự hấp thu toàn thân corticosteroid dùng tại chỗ.

Bifudin H nên được sử dụng cẩn thận ở trẻ em vì so với người lớn trẻ em có thể mẫn cảm hơn với các corticosteroid dùng tại chỗ gây ra ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận và hội chứng Cushing (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Đã có báo cáo về kháng thuốc khi sử dụng fusidic acid tại chỗ. Cũng như với mọi kháng sinh, sử dụng fusidic acid kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc tiến triển. Sử dụng fusidic acid và hydrocortisone acetate không quá 14 ngày cho một liệu trình điều trị sẽ giảm thiểu nguy cơ kháng thuốc tiến triển.

Điều này cũng ngăn ngừa nguy cơ tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể che dấu bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng tiềm ẩn nào do vi khuẩn kháng thuốc kháng sinh. Kết hợp kháng sinh-steroid không nên tiếp tục quá 7 ngày nếu không có bất kỳ cải thiện lâm sàng nào.

Do tác dụng ức chế miễn dịch của các corticosteroid, Bifudin H có thể làm tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn, làm nặng thêm tình trạng nhiễm khuẩn đã có và hoạt hóa nhiễm khuẩn tiềm ẩn. Nên chuyển sang liệu pháp toàn thân nếu không thể kiểm soát nhiễm khuẩn khi dùng thuốc tại chỗ (xem mục 5. Chống chỉ định).

Vì kem Bifudin H có chứa corticosteroid, không nên dùng trong các trường hợp sau: teo da, loét da, mụn trứng cá, tĩnh mạch da dễ vỡ, ngứa quanh hậu môn và sinh dục. Cần tránh tiếp xúc với vết thương hở và niêm mạc. Như với tất cả các corticosteroid khác, nên tránh sử dụng lâu dài trên mặt.

Kem Bifudin H chứa BHT (Hydroxytoluene butyl hóa), cetyl alcohol và kali sorbat. Các tá dược này có thể gây ra các phản ứng da tại chỗ (ví dụ như viêm da tiếp xúc). BHT cũng có thể gây kích ứng mắt và niêm mạc.

Hướng dẫn bệnh nhân không hút thuốc hoặc đến gần ngọn lửa vì có nguy cơ bỏng nặng. Vải (quần áo, ga trải giường, băng gạc, v.v.) tiếp xúc với sản phẩm này dễ cháy hơn và là nguy cơ hỏa hoạn nghiêm trọng. Giặt quần áo và ga giường có thể làm giảm tích tụ sản phẩm nhưng không loại bỏ hoàn toàn.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

7.1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Fusidic acid: Được tiên lượng là không ảnh hưởng đến thai nhi vì sự phơi nhiễm toàn thân với fusidic acid không đáng kể.

Hydrocortisone acetate:

Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai (kết quả trên hơn 1000 phụ nữ mang thai) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh do tác dụng của corticosteroid.

Kem Bifudin H có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu cần. Tuy nhiên, dựa trên kiến ​​thức chung về corticosteroid toàn thân, cần thận trọng khi sử dụng kem Bifudin H trong thời kỳ mang thai.

7.2. Thời kỳ cho con bú:

Tiên lượng không ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú mẹ vì phơi nhiễm toàn thân với fusidic acid/hydrocortisone acetate bôi tại chỗ trên một vùng da giới hạn của phụ nữ đang cho con bú là không đáng kể.

Có thể dùng kem Bifudin H trong thời kỳ cho con bú nhưng nên tránh bôi lên vùng ngực.

7.3. Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu lâm sàng về khả năng sinh sản.

8. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy

Thuốc không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

• Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Tương tác của thuốc:

• Không có báo cáo về các nghiên cứu tương tác. Tương tác với các thuốc toàn thân là rất ít.

• Tương kỵ của thuốc:

• Chưa tìm thấy thông tin.

• Tác dụng không mong muốn:

• Việc ước lượng tần suất của các tác dụng không mong muốn được dựa trên một phân tích dữ liệu gộp từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo tự phát.
• Các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất được báo cáo trong quá trình điều trị là phản ứng tại nơi dùng bao gồm ngứa, rát và kích ứng.
• Các tác dụng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA SOC và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê từ những báo cáo về tần suất phổ biến nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
• Tần suất: Rất thường gặp (>1/10); Thường gặp (≥1/100 và <1/10); Ít gặp (≥1/1.000 và <1/100); Hiếm gặp (≥1/10.000 và <1/1.000); Rất hiếm gặp (<1/10.000); Chưa rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn)

* Xem thêm mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Tác dụng không mong muốn toàn thân:

• Các tác dụng không mong muốn toàn thân của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortisone bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt là khi dùng thuốc ngoài da kéo dài (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Tăng áp lực nội nhãn và bệnh tăng nhãn áp cũng có thể xảy ra sau khi bôi corticosteroid ở vùng da gần mắt, đặc biệt khi sử dụng kéo dài và ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh tăng nhãn áp tiến triển (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Các tác dụng không mong muốn trên da của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortison bao gồm: teo da, viêm da (gồm viêm da tiếp xúc, viêm da dạng trứng cá và viêm da quanh miệng), rạn da, giãn mao mạch, trứng cá đỏ, ban đỏ, mất sắc tố, chứng rậm lông và tăng tiết mồ hôi. Bầm máu cũng có thể xảy ra khi dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài.

• Trẻ em:

• Dữ liệu về độ an toàn quan sát được ở trẻ em là tương tự với người lớn (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

• Quá liều và cách xử trí:

• Đối với sử dụng fusidic acid tại chỗ, không có thông tin liên quan tới các dấu hiệu và triệu chứng tiềm ẩn do quá liều. Hội chứng Cushing và suy thượng thận có thể tiến triển sau khi dùng corticosteroid tại chỗ trên diện rộng trong hơn 3 tuần.
• Hậu quả toàn thân do quá liều của hoạt chất sau khi dùng nhầm đường uống hầu như không xảy ra. Lượng fusidic acid trong tuýp thuốc không vượt quá liều điều trị toàn thân hàng ngày. Quá liều đường uống của riêng corticosteroid hiếm khi gây ra vấn đề về lâm sàng.