Cho 1 lọ 1 ml dung dịch đậm đặc:
Vinorelbin (dưới dạng vinorelbin tartrat)…………………….. 10 mg
Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch
Hộp 1 lọ x 1ml dung dịch đậm đặc.
Thuốc được sử dụng trong điều trị:
– Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.
– Ung thư vú tiến triển vùng hoặc di căn.
– Quá mẫn với vinorelbin hoặc các alkaloid dừa cạn khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Số lượng bạch cầu trung tính < 1500/mm3.
– Người bị nhiễm khuẩn nặng hoặc mới bị nhiễm khuẩn nặng gần đây (trong vòng 2 tuần).
– Số lượng tiểu cầu < 100000/mm3.
– Kết hợp với vaccin ngừa bệnh sốt vàng.
– Bệnh nhân đang mang thai.
– Bệnh nhân đang cho con bú.
* Cách dùng:
Chống chỉ định tiêm Vinorelbin Bidiphar 10 mg/1 ml trong ống tủy sống do có thể gây tử vong.
Vinorelbin Bidiphar 10 mg/1 ml chỉ được dùng theo đường tĩnh mạch dưới dạng truyền tĩnh mạch trong vòng 6 – 10 phút, sau khi pha loãng trong lọ truyền 50 ml với dung dịch tiêm NaCl 0,9% hoặc trong dung dịch tiêm glucose 5%. Phải truyền trong 6 – 10 phút do nguy cơ kích ứng tĩnh mạch gia tăng nếu thời gian truyền tăng.
Sau khi truyền vinorelbin phải truyền tiếp ít nhất 250 ml dung dịch muối đẳng trương để rửa tĩnh mạch.
Đảm bảo rằng ống thông được đặt chính xác vào tĩnh mạch trước khi bắt đầu truyền Vinorelbin Bidiphar 10 mg/1 ml. Nếu thuốc tràn ra mô xung quanh trong quá trình điều trị có thể xảy ra hiện tượng kích ứng cục bộ. Trong trường hợp này, nên ngưng dùng thuốc, rửa tĩnh mạch với dung dịch NaCl 0,9% và liều còn lại được dùng trong tĩnh mạch khác.
Việc xử lý bất kỳ sự thoát mạch nào phải tuân theo các hướng dẫn và nguyên tắc của bệnh viện địa phương.
* Liều lượng:
Ung thư phổi không tế bào nhỏ và ung thư vú tiến triển
– Trong đơn trị liệu, liều thông thường là 25 – 30 mg/m² mỗi tuần một lần.
– Trong phác đồ hóa trị liệu phối hợp, liều thông thường (25 – 30 mg/m²) vẫn được sử dụng, trong khi tần suất dùng thuốc giảm xuống. Ví dụ: ngày 1 và 5 mỗi 3 tuần hoặc ngày 1 và 8 mỗi 3 tuần theo phác đồ điều trị.
Sử dụng ở người cao tuổi
Kinh nghiệm lâm sàng không phát hiện ra sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ đáp ứng giữa các bệnh nhân cao tuổi, mặc dù không thể loại trừ độ nhạy cảm cao hơn ở một vài bệnh nhân này. Tuổi tác không làm thay đổi dược động học của vinorelbin (xem mục 3.2).
Sử dụng ở bệnh nhân suy gan
Dược động học của Vinorelbin Bidiphar 10 mg/1 ml không thay đổi ở những bệnh nhân có suy gan vừa và nặng. Tuy nhiên khuyến cáo giảm liều xuống 20 mg/m2 và theo dõi chặt chẽ các thông số huyết học như là một biện pháp phòng ngừa ở những bệnh nhân suy gan nghiêm trọng (xem mục 3.2; 8.1).
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Do thải trừ qua thận ít, không có cơ sở lý luận dược động học để giảm liều Vinorelbin 10 mg1 /ml ở bệnh nhân suy thận (xem mục 3.2; 8.1).
Sử dụng ở trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập, do đó không khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.
Vinorelbin Bidiphar 10 mg/1 ml nên được dùng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng hoá trị liệu.
Vì sự ức chế hệ thống tạo máu là nguy cơ chính liên quan đến vinorelbin, do đó cần phải theo dõi huyết học chặt chẽ trong thời gian điều trị (xác định mức hemoglobin và số lượng bạch cầu, bạch cầu trung tính và tiểu cầu vào các ngày sử dụng).
Phản ứng bất lợi giới hạn liều chủ yếu là giảm bạch cầu. Tác động này không tích lũy, có mức thấp nhất giữa 7 và 14 ngày sau khi dùng và có thể đảo ngược nhanh chóng trong vòng 5 đến 7 ngày. Nếu số lượng bạch cầu trung tính dưới 1500/mm3 và/hoặc số tiểu cầu dưới 100000/mm3, thì nên hoãn điều trị cho đến khi phục hồi.
Nếu bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng, cần tiến hành điều tra ngay.
Cần thận trọng khi kê đơn cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tim thiếu máu cục bộ. Dược động học của vinorelbin không thay đổi ở những bệnh nhân có suy gan vừa và nặng. Để điều chỉnh liều lượng trong nhóm bệnh nhân cụ thể này, xem mục 6 – liều dùng và cách dùng.
Vì mức bài tiết qua thận thấp, nên không có cơ sở dược động học hợp lý để giảm liều thuốc vinorelbin ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Không nên dùng Vinorelbin Bidiphar 10 mg/1 ml đồng thời với xạ trị nếu lĩnh vực điều trị bao gồm gan.
Sản phẩm này chống chỉ định đặc biệt với vaccin sốt vàng và việc sử dụng đồng thời với vaccin sống bị làm yếu khác cũng không được khuyến cáo.
Cần thận trọng khi kết hợp Vinorelbin Bidiphar 10 mg/1 ml với các chất ức chế hoặc cảm ứng mạnh CYP3A4. Không khuyến cáo kết hợp với phenytoin (giống như tất cả các chất gây độc tế bào) và với itraconazol (như tất cả alkaloid dừa cạn).
Tránh tất cả các tiếp xúc với mắt. Có nguy cơ kích ứng nghiêm trọng và thậm chí bị loét giác mạc nếu thuốc được phun dưới áp suất. Rửa mắt ngay bằng dung dịch muối nếu có tiếp xúc xảy ra.
2 – 8°C (trong tủ lạnh, không để đông lạnh), tránh ánh sáng
Trước khi mở nắp: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sau khi pha loãng với dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5%, chế phẩm ổn định trong 8 ngày ở nhiệt độ 20 ± 5oC hoặc trong tủ lạnh (2 – 8oC), tránh ánh sáng.
Theo quan điểm vi sinh, chế phẩm nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu không dùng ngay, có thể bảo quản chế phẩm trong tủ lạnh (2 – 8oC) đến không quá 24 giờ, trừ khi việc pha loãng diễn ra trong điều kiện vô trùng đã được kiểm soát và thẩm định.
