• Suy thận:

– Có ít kinh nghiệm về việc bắt đầu điều trị bằng dapagliflozin ở những bệnh nhân có eGFR < 25 mL/phút /1,73 m² và không có kinh nghiệm về việc bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có eGFR <15 mL/phút/1,73 m² . Do đó, không nên bắt đầu điều trị bằng dapagliflozin ở những bệnh nhân có eGFR <15 mL /phút/1,73 m² (xem mục Liều dùng cùa toa sản phẩm kèm theo).

– Hiệu quả hạ glucose của dapagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận và giảm ở bệnh nhân eGFR < 45 mL/phút /1,73 m² và có thể không có hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nặng (xem mục Cách dùng, liều dùng, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học trong toa sản phẩm kèm theo).

– Ở bệnh nhân suy thận trung bình (eGFR <60 mL/phút/1,73 m²), tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng dapagliflozin gặp phản ứng bất lợi cao hơn như tăng hormone tuyến cận giáp (PTH) và hạ huyết áp, so với giả dược.

• Suy gan:

Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Nồng độ và thời gian tiếp xúc với dapagliflozin tăng lên ở bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Cách dùng, liều dùng, Đặc tính dược động học trong toa sản phẩm kèm theo).

• Sử dụng cho bệnh nhân có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc hạ huyết áp:

– Do cơ chế tác dụng, dapagliflozin làm tăng bài tiết nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp đã được quan sát thấy ở các thử nghiệm lâm sàng (mục Đặc tính dược lực học của toa sản phẩm kèm theo). Nó có thể biểu hiện rõ ràng hơn ở những bệnh nhân có nồng độ glucose trong máu rất cao.

– Nên thận trọng với bệnh nhân mà việc hạ huyết áp do dapagliflozin có thể gây ra rủi ro, như bệnh nhân đã có bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị với thuốc hạ huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân cao tuổi.

– Đối với bệnh nhân đang sử dụng dapagliflozin, trong trường hợp xuất hiện những điều kiện có thể dẫn đến tình trạng giảm thể tích tuần hoàn (ví dụ như bệnh đường tiêu hóa), cần theo dõi cẩn thận tình trạng thể tích (ví dụ như khám sức khỏe, đo huyết áp, xét nghiệm hematocrit và chất điện giải). Nên tạm ngưng điều trị với dapagliflozin ở bệnh nhân đang trong tình trạng bị suy giảm thể tích tuần hoàn cho đến khi điều chỉnh được tình trạng này (xem mục Tác dụng không mong muốn của toa sản phẩm kèm theo).

• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường:

– Những trường hợp hiếm gặp của nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA), bao gồm cả các trường hợp đe dọa tính mạng và tử vong, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế protein đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2), bao gồm cả dapagliflozin. Trong một số trường hợp, tình trạng này xuất hiện một cách không điển hình chỉ với sự tăng trung bình glucose trong máu, dưới 14 mmol /L (250 mg/dL).

– Phải xem xét đến nguy cơ DKA khi thấy các triệu chứng không điển hình như: nôn, buồn nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, hoang mang, mệt mỏi hoặc buồn ngủ bất thường. Bệnh nhân nên được đánh giá tình trạng nhiễm toan ceton ngay nếu có xuất hiện các triệu chứng này, bất kể nồng độ glucose huyết nào.

– Ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc được chẩn đoán có DKA, nên ngừng điều trị dapagliflozin ngay lập tức.

– Nên tạm ngưng điều trị bằng dapgliflozin ở những bệnh nhân nhập viện vì các phẫu thuật lớn hoặc các bệnh nội khoa cấp tính nghiêm trọng. Khuyến cáo theo dõi nồng độ ceton ở những bệnh nhân này, ưu tiên theo dõi nồng độ ceton trong máu hơn là trong nước tiểu. Khi giá trị ceton trở lại bình thường và tình trạng bệnh nhân đã ổn định, điều trị bằng dapagliflozin có thể bắt đầu lại.

– Trước khi bắt đầu cho bệnh nhân sử dụng dapagliflozin, nên xem xét các yếu tố trong tiền sử bệnh nhân có thể dẫn đến nhiễm toan ceton.

– Thuốc ức chế SGLT2 nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có thể có nguy cơ DKA cao gồm: bệnh nhân có dự trữ chức năng tế bào beta thấp (ví dụ: bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 có peptid C thấp, bệnh tiểu đường tự miễn tiềm ẩn ở người trưởng thành (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân mắc các bệnh dẫn đến hạn chế hấp thu thức ăn hoặc mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân đang giảm liều insulin và bệnh nhân đang tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc lạm dụng rượu.

– Không khuyến cáo việc bắt đầu điều trị lại bằng thuốc thuộc nhóm ức chế SGLT2 cho những bệnh nhân từng bị DKA trong thời gian điều trị bằng thuốc SGLT2 trước đây, trừ khi xác định được là do một nguyên nhân khác và đã được giải quyết.

– Trong nghiên cứu sử dụng dapagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1, DKA đã được báo cáo với tần suất là thường gặp. Do đó, không nên sử dụng thuốc để điều trị cho các bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1.

• Viêm mô hoại tử ở cơ quan sinh dục hoặc vùng đáy chậu (hoại thư Fournier):

– Dữ liệu hậu mại đã ghi nhận các trường hợp viêm mô hoại tử ở cơ quan sinh dục hoặc vùng đáy chậu (còn gọi là hoại thư Fournier) ở bệnh nhân nữ và nam sau khi dùng thuốc ức chế SGLT2 (xem mục Tác dụng không mong muốn trong toa sản phẩm kèm theo). Đây là một trường hợp hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp và điều trị kháng sinh.

– Bệnh nhân nên được khuyên đến cơ sở y tế nếu họ gặp phải tình trạng kết hợp các triệu chứng sau: đau, yếu, ban đỏ hoặc sưng tấy ở vùng sinh dục hoặc tầng sinh môn, kèm theo sốt hoặc khó chịu. Nhiễm trùng niệu-sinh dục hoặc áp xe tầng sinh môn có thể báo trước tình trạng viêm mô hoại tử. Nếu nghi ngờ bị hoại thư Fournier, nên ngừng dùng dapagliflozin và tiến hành điều trị kịp thời (bao gồm cả kháng sinh và phẫu thuật cắt bỏ mô hoại tử).

• Nhiễm trùng đường tiết niệu:

– Sự bài tiết glucose niệu có thể liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu; do đó, nên cân nhắc việc tạm ngưng dapagliflozin trong khi đang điều trị viêm thận – bể thận hoặc nhiễm trùng đường tiết niệu.

• Người cao tuổi (≥ 65 tuổi):

– Bệnh nhân cao tuổi có thể có nguy cơ bị giảm thể tích tuần hoàn cao hơn và có nhiều khả năng được điều trị bằng thuốc lợi tiểu.

– Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận và/ hoặc đang được điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp có thể gây thay đổi chức năng thận như thuốc ức chế men chuyển (ACE-I) và các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II dạng 1 (ARB). Các khuyến cáo tương tự về chức năng thận được áp dụng cho bệnh nhân cao tuổi cũng như cho tất cả các bệnh nhân (xem mục Cách dùng, liều dùng, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn, Đặc tính dược lực học trong toa sản phẩm kèm theo).

• Suy tim:

– Kinh nghiệm điều trị với dapagliflozin trên bệnh nhân suy tim độ IV theo phân loại NYHA còn hạn chế.

• Bệnh thận mạn:

– Không có kinh nghiệm về dapagliflozin trong điều trị bệnh thận mạn ở bệnh nhân không bị đái tháo đường không có albumin niệu.

– Dapagliflozin chưa được nghiên cứu để điều trị bệnh thận mạn ở bệnh nhân bị bệnh thận đa nang, viêm cầu thận bùng phát (viêm thận lupus hoặc viêm mạch thận liên quan đến ANCA), đã hoặc đang điều trị thận bằng liệu pháp gây độc tế bào, ức chế miễn dịch hoặc điều hòa miễn dịch khác, hoặc ở những bệnh nhân được cấy ghép nội tạng.

• Cắt bỏ chi dưới:

– Sự gia tăng các trường hợp cắt bỏ chi dưới (chủ yếu là ngón chân) đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng dài hạn ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 với thuốc ức chế SGLT2. Không biết liệu điều này có phải là do nhóm thuốc này gây ra hay không. Điều quan trọng là phải tư vấn cho bệnh nhân tiểu đường cách dự phòng chăm sóc bàn chân.

• Xét nghiệm nước tiểu:

– Do cơ chế tác dụng của thuốc, mà bệnh nhân điều trị với dapagliflozin sẽ có kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.

• Thận trọng với tá dược:

• Lactose

– Viên nén có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

• Vàng sunset lake, tartrazin lake

– Có thể gây phản ứng dị ứng.