
Thuốc này bán theo đơn và sử dụng theo đơn thuốc của Bác sỹ
Cho 1 lọ thuốc tiêm đông khô:
Dạng bào chế:
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống nước cất pha tiêm 1ml
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Lọ bột thuốc đông khô chứa:
Methylprednisolon natri succinat tương ứng với Methylprednisolon ……..40 mg
Tá dược vđ…………………………………………………………………….1 lọ
Ống dung môi vđ: ……………………………………………………………………1ml
Bột đông khô pha tiêm.
Hộp 1 lọ bột đông khô 40 mg + 1 ống dung môi 1 ml.
* Chú ý: Dung dịch thuốc Methylprednisolon natri succinat sau khi pha được bảo quản nhiệt độ 150C – 300C và sử dụng trong vòng 48 giờ.
Corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, che lấp một số dấu hiệu nhiễm khuẩn và một số nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra khi đang dùng corticosteroid. Có thể có hiện tượng giảm sức đề kháng và mất khả năng khu trú nhiễm khuẩn tại chỗ khi sử dụng corticosteroid. Nhiễm vi sinh vật gây bệnh bao gồm: nhiễm virus, vi khuẩn, nấm, đơn bào hoặc giun sán ở bất kì vị trí nào của cơ thể có thể liên quan tới việc sử dụng corticosteroid dùng riêng rẽ hoặc phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác mà có tác động tới miễn dịch tế bào hoặc miễn dịch thể dịch hoặc tới chức năng của bạch cầu trung tính. Những nhiễm khuẩn này có thể nhẹ, nhưng cũng có thể nghiêm trọng và có khi gây tử vong. Khi tăng liều corticosteroid, tỷ lệ mắc các biến chứng nhiễm khuẩn cũng tăng lên.
Bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch dễ bị nhiễm khuẩn hơn những người khỏe mạnh khác. Ví dụ ở trẻ em hay người lớn chưa có miễn dịch đang dùng corticosteroid khi mắc thủy đậu và sởi có thể bị nặng hơn và thậm chí tử vong.
Chống chỉ định dùng vắc-xin sống hoặc vắc-xin sống đã giảm độc lực ở bệnh nhân đang dùng các liều corticosteroid ức chế miễn dịch. Có thể dùng vắc-xin chết hoặc vắc-xin bất hoạt cho bệnh nhân đang dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch; tuy nhiên, đáp ứng của bệnh nhân với các loại vắc-xin này có thể giảm đi. Có thể chỉ định tiêm chủng cho bệnh nhân đang dùng các liều corticosteroid không gây ức chế miễn dịch.
Sử dụng corticosteroid trong bệnh lao hoạt động cần giới hạn chỉ trong các trường hợp lao phổi lan tỏa hoặc thể bùng phát cấp tính mà trong đó corticosteroid được dùng để kiểm soát bệnh phối hợp với phác đồ kháng lao thích hợp.
Nếu corticosteroid được chỉ định ở người bệnh lao tiềm tàng hoặc phản ứng với tuberculin, cần theo dõi chặt chẽ vì bệnh có thể tái phát. Nếu dùng corticosteroid dài ngày, bệnh nhân cần được điều trị dự phòng bằng các thuốc kháng lao.
U Sarcom Kaposi (Kaposi’s sarcoma) đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng corticosteroid. Ngừng sử dụng corticosteroid có thể sẽ thuyên giảm triệu chứng trên lâm sàng.
Vai trò của các corticosteroid trong sốc nhiễm khuẩn vẫn còn đang được tranh luận, các nghiên cứu gần đây cho thấy có cả tác dụng có lợi cũng như các ảnh hưởng bất lợi. Gần đây, việc dùng corticosteroid bổ sung đã cho thấy là có lợi cho bệnh nhân được xác định là sốc nhiễm khuẩn và có suy giảm chức năng tuyến thượng thận. Tuy nhiên, không nên sử dụng thường xuyên liệu pháp này trong sốc nhiễm khuẩn. Một tổng quan hệ thống đã kết luận rằng điều trị các corticosteroid liều cao trong thời gian ngắn không mang lại tác dụng. Tuy nhiên, các phân tích gộp và một tổng quan đã cho thấy sử dụng corticosteroid liều thấp trong khoảng thời gian dài hơn (5 – 11 ngày) có thể làm giảm tỉ lệ tử vong, nhất là ở bệnh nhân bị sốc nhiễm khuẩn phải dùng thuốc co mạch.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng phẫu thuật: Corticosteroid dùng toàn thân không được chỉ định, và do đó không nên dùng để điều trị chấn thương sọ não. Một nghiên cứu đa trung tâm cho thấy tăng tỉ lệ tử vong tại thời điểm 2 tuần và 6 tháng sau chấn thương ở những bệnh nhân dùng methylprednisolon natri succinat so với những bệnh nhân dùng giả dược. Mối quan hệ nhân quả với việc điều trị bằng methylprednisolon natri succinat chưa được thiết lập.
* Bảng 2 bao gồm những tương tác thuốc phổ biến hoặc quan trọng về mặt lâm sàng với methylprednisolon.
* Bảng 2: Những tương tác/ảnh hưởng quan trọng của các thuốc hoặc hoạt chất với methylprednisolon
Phân loại thuốc – Thuốc hoặc hoạt chất | Tương tác/Ảnh hưởng |
Kháng sinh – Isoniazid | Chất ức chế CYP3A4. Ngoài ra, methylprednisolon có khả năng tăng tốc độ acetyl hóa và độ thanh thải của isoniazid. |
Kháng sinh, thuốc kháng lao -Rifampin | Chất cảm ứng CYP3A4 |
Thuốc chống đông (dạng uống) | Tác dụng của methylprednisolon trên thuốc chống đông đường uống có thể thay đổi tùy trường hợp. Đã có nhiều báo cáo về việc tăng cũng như giảm tác dụng của thuốc chống đông khi dùng chung với corticosteroid. Chính vì vậy, phải kiểm tra các chỉ số đông máu để duy trì tác dụng chống đông mong muốn. |
Thuốc chống co giật – Carbamazepin | Chất cảm ứng CYP3A4 (và là cơ chất) |
Thuốc chống co giật – Phenobarbital – Phenytoin | Chất cảm ứng CYP3A4 |
Thuốc kháng cholinergic – Chẹn thần kinh cơ | Các corticosteroid có thể làm ảnh hưởng đến tác dụng của các thuốc kháng cholinergic: – Đã có báo cáo về bệnh cơ cấp tính khi sử dụng liều cao các corticosteroid đồng thời với các thuốc kháng cholinergic, như là các thuốc chẹn thần kinh cơ (Xem phần 6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc: Tác dụng trên hệ cơ xương). – Đã có báo cáo về tính đối kháng trên tác dụng ức chế thần kinh cơ của pancuronium và vecuronium trên bệnh nhân dùng corticosteroid. Tương tác này có thể xảy ra với tất cả các chất chẹn thần kinh cơ có tính cạnh tranh. |
Thuốc kháng cholinesterase | Các steroid có thể làm giảm tác dụng của thuốc kháng cholinesterase dùng trong điều trị bệnh nhược cơ. |
Thuốc điều trị tiểu đường | Vì corticosteroid có thể làm tăng nồng độ glucose máu nên có thể phải điều chỉnh liều dùng của thuốc điều trị tiểu đường. |
Thuốc chống nôn – Aprepitant – Fosaprepitant | Chất ức chế CYP3A4 (và là cơ chất) |
Thuốc kháng nấm – Itraconazol – Ketoconazol | Chất ức chế CYP3A4 (và là cơ chất) |
Thuốc kháng virus – Các thuốc ức chế HIV – protease | Chất ức chế CYP3A4 (và là cơ chất) 1. Các chất ức chế protease như indinavir và ritonavir có thể làm tăng nồng độ corticosteroid trong huyết tương. 2. Corticosteroid có thể cảm ứng quá trình chuyển hóa của các thuốc ức chế HIV protease dẫn đến giảm nồng độ của các thuốc này trong huyết tương. |
Thuốc ức chế Aromatase – Aminoglutethimid | Aminoglutethimid gây ức chế tuyến thượng thận, có thể làm trầm trọng thêm các thay đổi về nội tiết do dùng glucocorticoid kéo dài. |
Thuốc chẹn kênh Calci – Diltiazem | Chất ức chế CYP3A4 (và là cơ chất) |
Thuốc tránh thai (dạng uống) Ethinylestradiol/ Norethindron | Chất ức chế CYP3A4 (và là cơ chất) |
Nước ép bưởi | Chất ức chế CYP3A4 |
Thuốc ức chế miễn dịch – Cyclosporin | Chất ức chế CYP3A4 (và là cơ chất) 1. Khi dùng đồng thời cyclosporin với methylprednisolon thì xuất hiện sự ức chế chuyển hóa lẫn nhau, và có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của 1 trong 2 thuốc hoặc cả 2 thuốc; vì vậy, các tác dụng không mong muốn khi dùng riêng mỗi thuốc có thể sẽ dễ xảy ra hơn khi dùng đồng thời. 2. Đã có báo cáo về hiện tượng co giật khi dùng đồng thời methylprednisolon và cyclosporin. |
Thuốc ức chế miễn dịch – Cyclophosphamid – Tacrolimus | Cơ chất của CYP3A4 |
Thuốc kháng sinh họ macrolid – Clarithromycin – Erythromycin | Chất ức chế CYP3A4 (và là cơ chất) |
Thuốc kháng sinh họ macrolid – Troleandomycin | Chất ức chế CYP3A4 |
NSAID (thuốc chống viêm không steroid) – Aspirin (acid acetylsalicylic) liều cao | 1. Tỷ lệ xuất huyết và loét đường tiêu hóa có thể tăng khi dùng methylprednisolon cùng với các thuốc NSAID. 2. Methylprednisolon có thể làm tăng độ thanh thải của aspirin liều cao, có thể dẫn đến giảm nồng độ salicylat trong huyết thanh. Dừng điều trị bằng methylprednisolon có thể dẫn đến tăng lượng salicylat trong huyết thanh, điều này có thể dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc salicylat. |
Các thuốc làm tăng thải kali | Khi dùng corticosteroid cùng với thuốc làm tăng thải kali (ví dụ thuốc lợi tiểu), nên theo dõi chặt chẽ hiện tượng hạ kali máu ở bệnh nhân. Việc dùng chung corticosteroid với amphotericin B, các xanthin hay thuốc chẹn beta 2 cũng làm tăng nguy cơ hạ kali máu. |
9.2. Tương kỵ của thuốc
Sự tương hợp và độ ổn định khi tiêm tĩnh mạch dung dịch methylprednisolon natri succinat và khi trộn lẫn với các dung dịch tiêm tĩnh mạch khác phụ thuộc vào pH của dung dịch trộn lẫn, nồng độ, thời gian, nhiệt độ và khả năng hòa tan của methylprednisolon (Xem phần 9.1. Tương tác của thuốc).
Để tránh vấn đề khi phối hợp thuốc và bảo đảm tính ổn định của thuốc, methylprednisolon natri succinat được khuyến cáo nên dùng đường tĩnh mạch riêng rẽ với các thuốc hoặc các chất khác dùng đường tĩnh mạch. Các thuốc không tương hợp về mặt vật lý với methylprednisolon natri succinat trong dung dịch bao gồm, nhưng không giới hạn ở: allopurinol natri, doxapram hydroclorid, tigecyclin, diltiazem hydroclorid, calcigluconat, vecuronium bromid, rocuronium bromid, cisatracurium besylat, glycopyrrolat, propofol.
Tác dụng không mong muốn và tần số được liệt kê trong mỗi hệ cơ quan.
Phân loại theo hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn | Tần suất (%) |
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng | Nhiễm trùng cơ hội | Không rõ |
Nhiễm trùng | Không rõ | |
Viêm phúc mạc# | Không rõ | |
Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Tăng bạch cầu | Không rõ |
Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng quá mẫn với thuốc | Không rõ |
Phản ứng phản vệ | Không rõ | |
Phản ứng dạng phản vệ | Không rõ | |
Rối loạn nội tiết | Hội chứng dạng Cushing | Không rõ |
Suy tuyến yên | Không rõ | |
Hội chứng ngừng thuốc Steroid | Không rõ | |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Nhiễm toan chuyển hóa | Không rõ |
Ứ natri | Không rõ | |
Ứ dịch | Không rõ | |
Giảm kiềm chuyển hóa do hạ kali máu | Không rõ | |
Rối loạn mỡ máu | Không rõ | |
Giảm dung nạp glucose | Không rõ | |
Tăng nhu cầu insulin (hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống ở bệnh nhân đái tháo đường) | Không rõ | |
Chứng tích mỡ | Không rõ | |
Tăng cảm giác thèm ăn (có thể dẫn đến tăng cân) | Không rõ | |
Rối loạn tâm thần | Rối loạn cảm xúc (bao gồm tâm trạng trầm uất, tâm trạng phấn khích, cảm xúc không ổn định, phụ thuộc thuốc, ý định tự tử). | Không rõ |
Rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, hoang tưởng, ảo giác và tâm thần phân liệt) | Không rõ | |
Rối loạn tâm thần | Không rõ | |
Thay đổi tính cách | Không rõ | |
Trạng thái lú lẫn | Không rõ | |
Lo âu | Không rõ | |
Tính khí thất thường | Không rõ | |
Hành vi bất thường | Không rõ | |
Mất ngủ | Không rõ | |
Khó chịu | Không rõ | |
Rối loạn hệ thần kinh | Tích mỡ ngoài màng cứng | Không rõ |
Tăng áp lực nội sọ (kèm phù gai [tăng áp lực nội sọ lành tính]) | Không rõ | |
Động kinh | Không rõ | |
Chứng hay quên | Không rõ | |
Rối loạn nhận thức | Không rõ | |
Chóng mặt | Không rõ | |
Đau đầu | Không rõ | |
Rối loạn mắt | Hắc võng mạc | Không rõ |
Đục thủy tinh thể | Không rõ | |
Tăng nhãn áp | Không rõ | |
Lồi mắt | Không rõ | |
Rối loạn tai và tai trong | Chóng mặt | Không rõ |
Rối loạn tim | Suy tim sung huyết (ở bệnh nhân nhạy cảm) | Không rõ |
Loạn nhịp tim | Không rõ | |
Rối loạn mạch | Huyết khối | Không rõ |
Cao huyết áp | Không rõ | |
Hạ huyết áp | Không rõ | |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Nghẽn mạch phổi | Không rõ |
Nấc cụt | Không rõ | |
Rối loạn tiêu hóa | Loét đường tiêu hóa (có thể thủng do loét đường tiêu hóa và xuất huyết do loét đường tiêu hóa) | Không rõ |
Thủng ruột | Không rõ | |
Xuất huyết dạ dày | Không rõ | |
Viêm tụy | Không rõ | |
Viêm thực quản gây loét | Không rõ | |
Viêm thực quản | Không rõ | |
Chướng bụng | Không rõ | |
Đau bụng | Không rõ | |
Tiêu chảy | Không rõ | |
Khó tiêu | Không rõ | |
Buồn nôn | Không rõ | |
Rối loạn gan mật | Viêm gan+ | Không rõ |
Rối loạn da và các mô dưới da | Phù mạch | Không rõ |
Rậm lông | Không rõ | |
Đốm xuất huyết | Không rõ | |
Bầm máu | Không rõ | |
Teo da | Không rõ | |
Sung huyết | Không rõ | |
Tăng tiết mồ hôi | Không rõ | |
Da nổi vân | Không rõ | |
Phát ban | Không rõ | |
Ngứa | Không rõ | |
Mày đay | Không rõ | |
Mụn | Không rõ | |
Giảm sắc tố da | Không rõ | |
Rối loạn cơ xương và các mô liên kết | Yếu cơ | Không rõ |
Đau cơ | Không rõ | |
Bệnh cơ | Không rõ | |
Teo cơ | Không rõ | |
Loãng xương | Không rõ | |
Hoại tử xương | Không rõ | |
Gãy xương bệnh lý | Không rõ | |
Bệnh khớp do thần kinh | Không rõ | |
Đau khớp | Không rõ | |
Chậm tăng trưởng | Không rõ | |
Rối loạn hệ sinh sản và vú | Kinh nguyệt không đều | Không rõ |
Rối loạn chung và rối loạn tại chỗ dùng thuốc | Chậm lành vết thương | Không rõ |
Phù ngoại biên | Không rõ | |
Mệt mỏi | Không rõ | |
Khó chịu | Không rõ | |
Phản ứng tại chỗ tiêm | Không rõ | |
Các chỉ số xét nghiệm/ kiểm tra | Tăng nhãn áp | Không rõ |
Giảm dung nạp carbohydrat | Không rõ | |
Giảm kali máu | Không rõ | |
Tăng calci trong nước tiểu | Không rõ | |
Tăng alanin aminotransferase | Không rõ | |
Tăng aspartat aminotransferase | Không rõ | |
Tăng phosphatase kiềm máu | Không rõ | |
Tăng ure máu | Không rõ | |
Giảm phản ứng với các xét nghiệm trên da * | Không rõ | |
Các biến chứng do thủ thuật, chấn thương và ngộ độc | Gãy xương cột sống do chèn ép | Không rõ |
Đứt gân | Không rõ |
Các tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo với các đường dùng bị chống chỉ định sau: Nội tủy/ Ngoài màng cứng: Viêm màng nhện, rối loạn chức năng đường tiêu hóa/rối loạn chức năng bàng quang, đau đầu, viêm màng não, liệt nhẹ hai chi dưới/liệt hai chân, động kinh, rối loạn cảm giác. Không rõ tần suất xuất hiện của các tác dụng không mong muốn này.
(*) Không phải là một thuật ngữ ưu tiên (PT) của MedDRA.
(+) Viêm gan đã được báo cáo khi tiêm truyền thuốc qua tĩnh mạch (xem phần 6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
(#) Viêm phúc mạc có thể là dấu hiệu hoặc triệu chứng tiêu biểu chính của rối loạn tiêu hóa như thủng ruột, tắc ruột hoặc viêm tụy (xem phần 6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
11.1. Quá liều
Chưa gặp các hội chứng lâm sàng về quá liều cấp tính với corticosteroid. Báo cáo về độc tính cấp và/hoặc tử vong sau khi quá liều corticosteroid rất hiếm.
11.2. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều
Trong trường hợp quá liều, không có thuốc giải độc đặc hiệu mà chỉ điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Methylprednisolon có thể thẩm tách được.
Nơi khô, không quá 300C, tránh ánh sáng.