Viên nang cứng
Omeprazol (dưới dạng omeprazol pellets 8,5%) …….. 20 mg
Tá dược: Bột talc, sucrose, mannitol, natri lauryl sulphate, Dinatri hydro phosphate, hạt đường, HPMC E05, natri hydroxid, methacrylic acid copolymer dispersion 30%, triethyl citrat, polysorbat 80, titan dioxid, Nang số 2
Viên nang cứng.
Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 25 vỉ x 4 viên.
Viên nang cứng Oraptic® 20 được chỉ định cho:
Người lớn
– Điều trị loét tá tràng.
– Phòng loét tá tràng tái phát.
– Điều trị loét dạ dày.
– Phòng loét dạ dày tái phát.
– Kết hợp với các kháng sinh để tiêu diệt Helicobacter pylori (H.pylori) trong điều trị loét đường tiêu hóa.
– Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid.
– Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân có nguy cơ.
– Điều trị trào ngược thực quản.
– Kiểm soát lâu dài đối với bệnh nhân đã khỏi trào ngược thực quản.
– Điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
– Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.
Trẻ em
Trẻ em trên 1 tuổi và thể trọng ≥ 10kg
– Điều trị trào ngược thực quản
– Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng.
Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên
– Phối hợp với các kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do H.pylori
Chống chỉ định:
Dị ứng với omeprazol, các dẫn chất benzimidazol hoặc các tá dược được liệt kê trong mục thành phần.
Omeprazol tương tự như các chất ức chế bơm proton khác không được sử dụng đồng thời với nelfinavir.
* Người lớn
Điều trị loét tá tràng
Liều khuyến cáo cho bệnh nhân loét tá tràng là 20 mg/lần/ngày.
Hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ lành trong vòng 2 tuần. Với những bệnh nhân vết thương không lành hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, thì vết loét sẽ lành sau 2 tuần điều trị tiếp theo.
Với những bệnh nhân loét tá tràng đáp ứng kém, liều khuyến cáo là 40mg/lần/ngày, vết thương sẽ lành trong vòng 4 tuần.
Phòng loét tá tràng tái phát
– Phòng loét tá tràng tái phát ở những bệnh nhân không nhiễm H.pylori, hoặc ở những bệnh nhân nhiễm H.pylori liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày, nếu không có tác dụng, có thể tăng liều lên 40mg.
Điều trị loét dạ dày
– Liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày.
-Ở hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần điều trị, với những bệnh nhân vết loét không lành hoàn toàn thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
-Với những bệnh nhân đáp ứng kém, liều dùng khuyến cáo là 40mg/lần/ngày, vết loét sẽ lành trong vòng 8 tuần điều trị.
Phòng loét dạ dày tái phát
– Để phòng loét dạ dày tái phát với liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày. Nếu cần, liều dùng có thể tăng lên 40mg/lần/ngày.
Tiệt trừ H.pylori trong bệnh loét đường tiêu hóa.
– Để diệt trừ H.pylori, việc lựa chọn loại kháng sinh phụ thuộc vào khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, tình trạng kháng thuốc ở từng vùng, từng quốc gia, khu vực và theo các hướng dẫn trị liệu.
+ Oraptic® 20mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1000mg, 2 lần/ngày trong vòng 1 tuần hoặc
+ Oraptic® 20mg + clarithromycin 250mg (có thể thay 500mg) + metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg), 2 lần/ngày trong vòng 1 tuần hoặc
+ Oraptic® 40mg 1 lần/ngày+ amoxicillin 500mg và metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg) 3 lần/ngày trong vòng 1 tuần.
Đối với mỗi liệu trình, nếu bệnh nhân vẫn còn nhiễm H.pylori, liệu trình điều trị có thể tiếp tục.
Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid
-Liều dùng khuyến cáo là Oraptic® 20mg/lần/ngày.
-Ở hầu hết các bệnh nhân, vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần điều trị. Đối với những bệnh nhân vết loét chưa lành hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, vết loét sẽ lành trong 4 tuần trị liệu tiếp theo.
Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân có nguy cơ.
-Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân nguy cơ (tuổi > 60, tiền sử loét dạ dày tá tràng, tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên), liều dùng khuyến cáo Oraptic® 20mg/lần/ngày.
Điều trị trào ngược thực quản.
-Liều khuyến cáo Oraptic® 20mg/lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân vết thương sẽ lành trong thời gian điều trị 4 tuần.
-Với những bệnh nhân mà chưa lành vết thương hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, vết thương thường lành trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
-Với những bệnh nhân trào ngược thực quản nặng, liều khuyến cáo là Oraptic® 40mg/lần/ngày, vết loét sẽ lành trong 8 tuần điều trị.
Kiểm soát đối với bệnh nhân đã khỏi trào ngược thực quản
– Liều dùng khuyến cáo từ 20-40mg/lần/ngày.
Điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
-Liều dùng khuyến cáo là Oraptic® 20mg/lần/ngày, hiệu chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
-Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 4 tuần điều trị với Oraptic® 20mg/lần/ngày, khuyến cáo nên đánh giá thêm.
Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison
– Ở những bệnh nhân bị hội chứng Zollinger – Ellison, liều sử dụng nên tùy chỉnh theo từng bệnh nhân, thời gian điều trị theo các biểu hiện trên lâm sàng. Liều dùng khuyến cáo ban đầu là 60mg/lần/ngày. Tất cả các bệnh nhân bệnh nặng hoặc không đáp ứng với các liệu pháp trị liệu khác thì sẽ có tác dụng và
được kiểm soát một cách có hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân được điều trị duy trì ở liều 20-120mg/ngày. Với liều lớn hơn 80mg/ngày, liều dùng nên chia ra dùng 2 lần/ngày.
* Trẻ em
Trẻ em trên 1 tuổi và thể trọng ≥10kg
Điều trị trào ngược thực quản
Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng.
Liều lượng khuyến cáo theo bảng sau:
Tuổi | Thể trọng | Liều lượng |
≥ 2 tuổi | > 20kg | 20mg/lần/ngày. Liều có thể tăng |
Thời gian điều trị
– Điều trị trào ngược thực quản: 4-8 tuần
– Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng: 2- 4 tuần, nếu không kiểm soát được sau 2-4 tuần nên tiến hành đánh giá thêm.
Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên
Điều trị loét tá tràng do H.pylori
-Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp phù hợp, cần chú ý tới qui định của dược thư, hướng dẫn về việc vi sinh vật kháng thuốc của từng vùng, địa phương, thời gian điều trị (thông thường 7 ngày nhưng cũng có thể lên đến 14 ngày), và việc sử dụng hợp lý kháng sinh.
– Việc điều trị nên được giám sát bởi chuyên gia y tế
– Liều dùng khuyến cáo theo bảng sau:
Cân nặng | Liều lượng |
31- 40kg | Kết hợp với 2 loại kháng sinh: Oraptic® 20mg, |
>40kg | Kết hợp với 2 loại kháng sinh: Oraptic® 20mg, |
Đối tượng đặc biệt
Suy thận
– Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Suy gan
– Với những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, liều 20mg là có tác dụng.
Người cao tuổi
-Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.
Cách dùng
-Khuyến cáo dùng viên nang Oraptic® vào buổi sáng, nuốt cả viên với nửa ly nước, không được nhai hoặc nghiền viên.
Với những bệnh nhân khó nuốt, hoặc trẻ em có thể uống hoặc nuốt thức ăn bán rắn.
-Bệnh nhân có thể mở viên nang và nuốt các thành phần trong nang với một nửa ly nước hoặc trộn các thành phần trong nang với dung dịch acid nhẹ như nước trái cây hoặc nước táo, hoặc nước khử carbonat.
-Nên khuyên bệnh nhân rằng hỗn dịch nên dùng ngay lập tức (hoặc trong vòng 30 phút), luôn khuấy trước khi sử dụng và phải tráng sạch với nửa ly nước.
-Bệnh nhân cũng có thể lựa chọn cách mở viên nang, nuốt pellet với nửa ly nước. Pellet bao tan trong ruột không được nhai.
-Khi xuất hiện các triệu chứng cảnh báo (ví dụ như giảm cân không định trước, nôn, khó nuốt, nôn ra máu, đại tiện ra máu), hoặc khi nghi ngờ loét dạ dày, trước khi cho bệnh nhân dùng Omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính vì thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán.
-Không nên chỉ định kết hợp atazanavir với những chất ức chế bơm proton. Nếu việc kết hợp giữa atazanavir với các chất ức chế bơm proton không thể tránh được, nên kiểm soát chặt chẽ trên lâm sàng, tăng liều atazanavir lên 400mg và 100mg ritonavir, liều omeprazol không vượt quá 20mg.
-Omeprazol cũng tương tự như các thuốc kháng acid có thể làm giảm sự hấp thu của vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự kháng hoặc thiếu hụt acid dịch vị. Nên lưu ý vấn đề này ở những bệnh nhân mà sự dự trữ acid giảm hoặc giảm sự hấp thu vitamin B12 trong quá trình điều trị lâu dài.
-Omeprazol ức chế CYP2C19, khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol nên lưu ý về khả năng tương tác với các thuốc bị chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có dữ liệu về sự tương tác của clopidogrel và omeprazol. Cần thận trọng, hạn chế việc sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel.
-Việc giảm magie huyết nặng đã được báo cáo ở một số bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như Omeprazol tối thiểu 3 tháng, hầu hết trường hợp là 12 tháng. Các biểu hiện nghiêm trọng của việc giảm magie huyết như: mệt mỏi, cứng cơ, mê sảng, chóng mặt và loạn nhịp thất. Những triệu chứng này xuất hiện nhưng có thể bắt đầu âm thầm và không được chú ý. Ở hầu hết bệnh nhân, việc giảm Magie huyết sẽ cải thiện sau khi bổ sung magie và ngừng sử dụng các chất ức chế bơm proton (PPI).
-Đối với những bệnh nhân dự định sử dụng thuốc lâu dài hoặc những bệnh nhân sử dụng PPI kết hợp với digoxin hay những thuốc có thể làm giảm magie huyết, nhân viên y tế cần khuyến cáo kiểm tra nồng độ magie trước khi điều trị bằng PPI và kiểm tra định kỳ trong quá trình điều trị.
– PPI nếu dùng liều cao và điều trị trong thời gian dài (>1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay, xương cột sống, phần lớn xuất hiện ở những người lớn tuổi hoặc những đối tượng nhận thấy có yếu tố nguy cơ. Các nghiên cứu chỉ ra rằng PPI có thể tăng nguy cơ gãy xương lên đến 10-40%. Một số nguy cơ có thể là do các nguyên nhân khác.
– Ở những bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên cần phải chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng và nên sử dụng vitamin D và calci.
-Lupus ban đỏ hệ thống (SCLE)
Các PPI rất hiếm gây ra các trường hợp lupus ban đỏ hệ thống. Nếu xuất hiện tổn thương, đặc biệt ở những vùng da hở, và nếu đi cùng với chứng đau khớp bệnh nhân cần phải chăm sóc y tế, nhân viên y tế nên khuyến cáo ngừng sử dụng omeprazol. Khi lupus ban đỏ hệ thống đã điều trị với PPI trước đó thì
nguy cơ sẽ cao hơn khi sử dụng PPI khác.
-Ảnh hưởng đến các xét nghiệm Lượng Chromogranin A tăng lên có thể gây trở ngại cho việc đánh giá khối u ở thần kinh nội tiết. Để hạn chế trở ngại này, nên ngừng điều trị bằng omeprazol tối thiểu 5 ngày trước khi xác định hàm lượng CgA. Không khuyến cáo dùng thuốc dài ngày để điều trị bệnh mạn tính cho trẻ em. Điều trị với các PPI có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter. Trong trường hợp điều trị lâu dài, đặc biệt là quá trình điều trị kéo dài hơn 1 năm, bệnh nhân cần phải được có chế độ giám sát phù hợp.
Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
