
Thuốc này bán theo đơn và sử dụng theo đơn thuốc của Bác sỹ
Viên nang cứng
Toa sản phẩm
Thành phần hoạt chất:
cho 1 viên nén:
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
– Thành phần hoạt chất: Enalapril maleat ………10 mg
– Thành phần tá dược: Amidon de mai’s, Maltodextrin, Màu đỏ oxyd sắt, Màu vàng oxyd sắt, Natri stearyl fumarat, Lactose monohydrat
Viên nén.
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén.
– Điều trị bệnh cao huyết áp.
– Điều trị bệnh suy tim có triệu chứng.
– Phòng ngừa bệnh suy tim có triệu chứng ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng (phân suất tống máu ≤ 35%).
– Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Tiền sử phù mạch liên quan đến các thuốc nhóm ức chế ACE.
– Phụ nữ có thai ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ.
– Phù mạch di truyền hoặc vô căn.
– Dùng đồng thời enalapril với các thuốc chứa aliskiren trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73m2).
Tuần | Liều (mg/ngày) | |
Tuần 1 | Ngày 1 đến ngày 3: 2,5 mg/ngày *, dùng 1 lần duy nhất. Ngày 4 đến ngày 7: 5 mg/ngày, chia làm 2 lần | |
Tuần 2 | 10 mg/ngày, dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần. | |
Tuần 3 và tuần 4 | 20 mg/ngày, dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần | |
* Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang dùng thuốc lợi tiểu. | ||
Độ thanh thải creatinin (CrCl) (ml/phút) | Liều khởi đầu (mg/ngày) |
30 < CrCl < 80 ml/phút | 5 – 10 mg |
10 < CrCl ≤ 30 ml/phút | 2,5 mg |
CrCl ≤ 10 ml/phút | 2,5 mg/ngày thẩm tách máu * |
* Enalaprilat được thẩm tách. Liều dùng trên ngày thẩm tách máu nên được điều chỉnh dựa trên đáp ứng với huyết áp. |
Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
Rối loạn máu và hệ bạch huyết | |
Ít gặp | Thiếu máu (bao gồm thể không tái tạo và tan máu). |
Hiếm gặp | Giảm bạch cầu trung tính, giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, suy tủy, giảm toàn thể huyết cầu, bệnh hạch bạch huyết, bệnh tự miễn dịch. |
Rối loạn nội tiết | |
Chưa rõ | Hội chứng bài tiết hormon chống bài niệu không phù hợp (SIADH). |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | |
Ít gặp | Hạ đường huyết. |
Rối loạn tâm thần | |
Hay gặp | Trầm cảm. |
Ít gặp | Nhầm lẫn, căng thẳng, mất ngủ. |
Hiếm gặp | Bất thường giấc mơ, rối loạn giấc ngủ. |
Rối loạn hệ thần kinh | |
Rất hay gặp | Hoa mắt. |
Hay gặp | Nhức đầu, ngất, thay đổi vị giác. |
Ít gặp | Buồn ngủ, chứng dị cảm, chóng mặt. |
Rối loạn mắt | |
Rất hay gặp | Nhìn mờ. |
Rối loạn tai và tai trong | |
Ít gặp | Ù tai. |
Rối loạn tim | |
Hay gặp | Đau ngực, rối loạn nhịp tim, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh. |
Ít gặp | Đánh trống ngực, nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não *, có thể là hạ huyết áp thứ phát đến quá mức ở bệnh nhân có nguy cơ cao. |
Rối loạn mạch | |
Hay gặp | Hạ huyết áp (bao gồm hạ huyết áp theo tư thế). |
Ít gặp | Đỏ bừng, hạ huyết áp theo tư thế. |
Hiếm gặp | Hiện tượng Raynaud. |
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | |
Rất hay gặp | Ho. |
Hay gặp | Khó thở. |
Ít gặp | Chảy mũi, đau họng và khàn tiếng, co thắt phế quản/hen phế quản. |
Hiếm gặp | Thâm nhiễm phổi, viêm mũi, viêm phế nang do dị ứng/viêm phổi tăng bạch cầu ái toan. |
Rối loạn tiêu hóa | |
Rất hay gặp | Buồn nôn. |
Hay gặp | Tiêu chảy, đau bụng. |
Ít gặp | Tắc ruột, viêm tụy, nôn, khó tiêu, táo bón, chán ăn, kích ứng dạ dày, khô miệng, loét dạ dày. |
Hiếm gặp | Viêm miệng/nhiệt miệng, viêm lưỡi. |
Rất hiếm gặp | Phù mạch ở ruột. |
Rối loạn gan mật | |
Hiếm gặp | Suy gan, viêm gan – hoặc viêm tế bào gan hoặc viêm gan ứ mật, viêm gan bao gồm hoại tử, ứ mật (bao gồm vàng da). |
Rối loạn da và mô dưới da | |
Hay gặp | Phát ban, quá mẫn/phù mạch máu – thần kinh: phù mạch máu – thần kinh trên mặt, tay chân, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản đã được báo cáo. |
Ít gặp | Toát mồ hôi, ngứa, nổi mày đay, rụng tóc. |
Hiếm gặp | Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens -Johnson, viêm da tróc vảy, hoại tử biểu bì da nhiễm độc, bệnh Pemphigus, chứng đỏ da. |
Chưa rõ | Một phức hợp triệu chứng đã được báo cáo có thể bao gồm một vài hoặc tất cả các triệu chứng sau: sốt, viêm thanh mạc, viêm mạch, đau cơ/viêm cơ, đau khớp/viêm khớp, ANA dương tính, tăng ESR, tăng bạch cầu ái toan và tăng bạch cầu. Phát ban, nhạy cảm ánh sáng hoặc các biểu hiện da khác có thể xảy ra. |
Rối loạn xương, mô liên kết và cơ xương | |
Ít gặp | Chuột rút. |
Rối loạn thận và tiết niệu | |
Ít gặp | Rối loạn chức năng thận, suy thận, protein niệu. |
Hiếm gặp | Giảm niệu. |
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú | |
Ít gặp | Bệnh liệt dương. |
Hiếm gặp | Chứng vú to ở nam giới. |
Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng | |
Rất hay gặp | Suy nhược. |
Hay gặp | Mệt mỏi. |
Ít gặp | Khó chịu, sốt. |
Đang điều tra | |
Hay gặp | Tăng kali máu, tăng creatinin huyết thanh. |
Ít gặp | Tăng urea máu, giảm natri máu. |
Hiếm gặp | Tăng enzym gan, tăng bilirubin huyết thanh. |
Những tác dụng phụ không mong muốn sau đây đã được báo cáo đối với enalapril trong các nghiên cứu lâm sàng và trong khi lưu hành thuốc:
– Phẫu thuật/gây mê: Ở bệnh nhân đại phẫu hoặc trong khi gây mê bằng các thuốc làm hạ huyết áp, enalapril có thể ức chế sự tạo thành angiotensin II thứ phát sau khi phóng thích renin bù trừ. Nếu hạ huyết áp xảy ra và được xem xét là do cơ chế này thì có thể điều trị bằng cách truyền dịch.
– Tăng kali máu: Đã ghi nhận sự tăng nồng độ kali trong huyết thanh ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế ACE, kể cả enalapril. Bệnh nhân có nguy cơ tăng kali máu gồm người bị suy thận, chức năng thận bị giảm, tuổi (> 70 tuổi), tiểu đường, các biến cố tái diễn, đặc biệt là mất nước, mất bù tim cấp tính, nhiễm toan chuyển hóa và sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton, eplerenon, triamteren hoặc amilorid), các chất bổ sung kali hoặc các chất thay thế muối chứa kali; hoặc ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh (như heparin). Việc sử dụng các chất bổ sung kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc chất thay thế muối chứa kali đặc biệt ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thể dẫn đến tăng có ý nghĩa kali huyết thanh. Tăng kali máu có thể gây ra loạn nhịp tim nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong. Nếu sử dụng đồng thời enalapril với các thuốc nói trên nên sử dụng thận trọng và thường xuyên theo dõi kali huyết thanh.
– Lithi: Nói chung không khuyến cáo kết hợp lithi với enalapril.
– Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):
+ Có bằng chứng cho thấy khi sử dụng đồng thời các chất ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc ức chế kép RAAS kết hợp với các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren.
+ Nếu liệu pháp kết hợp này được xem là hoàn toàn cần thiết thì sự kết hợp này chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát của chuyên gia và phải theo dõi chặt chẽ, thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.
+ Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị bệnh thận do tiểu đường.
– Lactose: Bidinatec 10 có chứa lactose. Do đó không nên dùng cho bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
– Trẻ em:
+ Dữ liệu về an toàn và hiệu quả ở trẻ em > 6 tuổi bị cao huyết áp còn hạn chế nhưng không có dữ liệu cho các chỉ định khác. Vẫn có dữ liệu dược động học ở trẻ trên 2 tháng tuổi nhưng còn hạn chế. Enalapril không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em cho các chỉ định khác hơn là chỉ định cao huyết áp.
+ Enalapril không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ sơ sinh và ở trẻ em có tỷ lệ lọc cầu thận < 30 ml/phút/1,73 m2 do không có sẵn dữ liệu.
– Mang thai: Không nên bắt đầu sử dụng thuốc ức chế ACE trong thời kỳ mang thai. Trừ khi việc tiếp tục sử dụng thuốc ức chế ACE được xem xét là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được đổi sang liệu pháp điều trị hạ huyết áp thay thế mà dữ liệu an toàn đã được xác định khi sử dụng trong thời kỳ mang thai. Khi được chẩn đoán mang thai nên ngưng ngay việc điều trị với thuốc ức chế ACE và nếu thích hợp nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế.
– Chủng tộc: Cũng như các thuốc ức chế ACE khác, enalapril có thể ít có tác động hạ huyết áp trên bệnh nhân da đen so với trên các nhóm bệnh nhân khác, có thể là do trạng thái renin thấp chiếm tỷ lệ cao ở nhóm bệnh nhân da đen tăng huyết áp.
Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.