– Thành phần hoạt chất:
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250 mg
Acid clavulanat (dưới dạng Kali clavulanat và Silicon dioxide 1: 1) …………………………………….….31,25 mg
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dạng bào chế:
2.1. Dạng bào chế: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
2.2. Mô tả dạng bào chế: Bột thuốc gần như trắng hay vàng nhạt, khô rời, không vón cục.
Quy cách đóng gói: Hộp 12 gói. Hộp 20 gói.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, trong bao bì kín, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
– Thành phần hoạt chất:
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) …………. 125 mg
Acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate with silicon dioxide (1:1)) ……………………….…………………. 31,25 mg
– Thành phần tá dược:
Magnesi stearat, xanthan gum, bột mùi dâu, colloidal silicon dioxide, crospovidon, natri benzoat, aspartam, manitol … vđ 1 gói
– Quá mẫn cảm với các hoạt chất, với bất kỳ penicillin hoặc với bất kỳ thành phần khác của thuốc.
– Tiền sử xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ngay lập tức (như sốc phản vệ) với một kháng sinh nhóm beta-lactam khác (như một cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
– Tiền sử vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic (xem phần 10).
Liều dùng
– Trẻ em < 40 kg: 20 mg/5 mg/kg/ngày đến 60 mg/15 mg/kg/ngày được chia làm ba lần. Khi dùng theo liều khuyến cáo này, Augbidil 125mg/31,25mg cung cấp liều tối đa hàng ngày 2.400 mg amoxicillin/600 mg acid clavulanic.
– Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg: 500 mg/125mg/lần x 3 lần/ngày. Khi dùng theo liều khuyến cáo này, Augbidil 125mg/31,25mg cung cấp tổng liều hàng ngày là 1.500 mg amoxicillin/375 mg acid clavulanic.
– Ghi chú:
+ Liều dùng được thể hiện theo hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic trừ khi liều được thể hiện theo mỗi thành phần.
+ Liều Augbidil 125mg/31,25mg được chọn để điều trị theo từng trường hợp nên được tính đến:
++ Các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm của mầm bệnh với các tác nhân kháng khuẩn (xem phần 6).
++ Vị trí và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.
++ Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
+ Việc sử dụng các chế phẩm thuốc thay thế cho Augbidil 125mg/31,25mg (ví dụ: chế phẩm có liều amoxicillin cao hơn và/hoặc có tỷ lệ amoxicillin với acid clavulanic khác) cần được xem xét nếu cần thiết (xem phần 6 và 9).
+ Nếu cần xem xét sử dụng liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, nên sử dụng một chế phẩm thuốc khác để tránh sử dụng liều cao hàng ngày không cần thiết của acid clavulanic (xem phần 6 và 12.1).
+ Trẻ em có thể được điều trị với thuốc dạng viên nén, hỗn dịch uống hoặc gói bột cho trẻ em. Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống tốt nhất nên được điều trị bằng hỗn dịch uống hoặc gói bột cho trẻ em.
+ Không có dữ liệu lâm sàng về liều amoxicillin : acid clavulanic (với tỷ lệ 4 : 1) cao hơn 40 mg/10 mg/kg mỗi ngày ở trẻ dưới 2 tuổi.
– Thời gian điều trị nên được xác định tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ viêm tủy xương) cần có thời gian điều trị dài hơn. Không nên kéo dài thời gian điều trị quá 14 ngày mà không cần xem xét lại (xem phần 6 về điều trị kéo dài).
– Người cao tuổi: Không cần xem xét điều chỉnh liều.
– Suy thận:
+ Điều chỉnh liều dựa trên hàm lượng khuyến cáo tối đa của amoxicillin.
+ Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.
Trẻ em < 40 kg:
| CrCl: 10 – 30 ml/phút | 15 mg/3,75 mg/kg, 2 lần mỗi ngày (tối đa 500 mg/125 mg, 2 lần mỗi ngày). |
| CrCl < 10 ml/phút | 15 mg/3,75 mg/kg, 1 lần mỗi ngày (tối đa 500 mg/125 mg). |
| Chạy thận nhân tạo | 15 mg/3,75 mg/kg/ngày, 1 lần mỗi ngàyTrước khi chạy thận: 15 mg/3,75 mg/kg. Để khôi phục nồng độ thuốc, nên dùng 15 mg/3,75 mg/kg sau khi chạy thận nhân tạo. |
Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg:
| CrCl: 10 – 30 ml/phút | 500 mg/125 mg, 2 lần mỗi ngày. |
| CrCl < 10 ml/phút | 500 mg/125 mg, 1 lần mỗi ngày. |
| Chạy thận nhân tạo | 500 mg/125 mg mỗi 24 giờ, kèm thêm 500 mg/125 mg trong quá trình chạy thận, được lặp lại khi kết thúc chạy thận (do nồng độ trong huyết thanh của cả amoxicillin và acid clavulanic đều giảm). |
– Suy gan: thận trọng với liều sử dụng và theo dõi chức năng gan thường xuyên (xem phần 5 và 6).
Cách dùng
– Bột thuốc được phân tán trong khoảng 5ml nước và khuấy đều. Sử dụng đường uống.
– Uống khi bắt đầu bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu của amoxicillin/acid clavulanic.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
