Theo số liệu thống kê về bệnh ung thư tại Hà Nội, TP Hồ Chí Minh và một số tỉnh, ước tính mỗi năm ở nước ta có khoảng 150.000 bệnh nhân ung thư mới mắc và 75.000 người chết vì ung thư. Ung thư là căn bệnh đang có chiều hướng gia tăng ở nước ta và đã trở thành nguyên nhân gây tử vong cao nhất trong nhóm bệnh không lây nhiễm. Tuy nhiên cho tới nay, hầu hết thuốc điều trị bệnh ung thư vẫn phải nhập ngoại với giá khá đắt và trong nước chưa sản xuất được.

Trước tình hình đó, Bộ Y tế, Bộ KH&CN cũng đã hỗ trợ một số đề tài nghiên cứu về thuốc ung thư như: “Nghiên cứu quy trình tổng hợp anastrozol làm thuốc điều trị ung thư vú” của Viện Dược liệu; “Nghiên cứu tổng hợp hoạt chất tamoxifen citrate, dùng bào chế thuốc chống ung thư vú Novaldex” của Viện Hóa sinh; “Nghiên cứu công nghệ chiết xuất các hoạt chất sinh học từ lá cây thông đỏ và cây dừa cạn Việt Nam phục vụ sản xuất thuốc chống ung thư và xuất khẩu” của Ths. Vương Chí Hùng; “Nghiên cứu sàng lọc một số dược liệu để phân lập các chất mới có tác dụng diệt tế bào ung thư” của PGS. TS. Hoàng Thanh Hương; “Nghiên cứu tổng hợp thuốc điều trị ung thư Hydroxyurea”của PGS. TS. Nguyễn Quang Đạt; … tuy nhiên do nhiều nguyên nhân khác nhau cho nên những kết quả trên chưa được chuyển ra thành những sản phẩm cụ thể và các sản phẩm điều trị ung thư phục vụ cho công tác điều trị vẫn phải nhập khẩu.

Từ năm 2008, Công ty Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định đã thành lập nhóm chuyên về nghiên cứu và phát triển dòng thuốc điều trị ung thư với mục tiêu là nghiên cứu và sản xuất một số thuốc generic dạng tiêm – tiêm đông khô – viên dùng điều trị ung thư và đến nay đã thu được kết quả rất khích lệ như hoàn thành 01 đề tài nghiên cứu và 01 dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà nước, nghiên cứu hoàn chỉnh và được Bộ Y tế cấp 13 số đăng ký thuốc.

Để đạt những kết quả đó đội ngũ nghiên cứu đã mạnh dạn ứng dụng và tích hợp nhiều giải pháp công nghệ để hoàn thành mục tiêu đề ra:

Công nghệ cách ly (Isolator technology)

Công nghệ cách ly (Isolator technology) có nguồn gốc từ ngành công nghiệp hạt nhân và được ứng dụng vào công nghiệp dược phẩm từ những năm 1980 và hiện nay được sử dụng nhiều trong sản xuất các loại thuốc vô trùng, thuốc có độc tính cao như thuốc điều trị ung thư, thuốc có hoạt tính cao như các hoc môn …

Công nghệ sản xuất cách ly có vai trò tách riêng biệt khu vực sản xuất với con người, việc sử dụng công nghệ cách ly nhằm giảm tối đa sự can thiệp của con người trong khu vực chế biến, có thể dẫn đến sự giảm đáng kể về nguy cơ nhiễm vi sinh vật từ môi trường đối với những sản phẩm được sản xuất vô trùng hoặc ảnh hưởng của các hóa chất độc hại đến con người và môi trường sản xuất.

Hình 1 . Hệ thống Isolator dùng trong sản xuất thuốc tiêm

Công nghệ đông khô 

Đông khô là một quá trình làm khô dung dịch nước đã được đông lạnh ở nhiệt độ thấp hơn nhiệt độ ơtecti của dung dịch, dung môi được loại trực tiếp từ pha rắn không qua pha lỏng dưới áp suất giảm (thường dưới 100 mmHg), thu được sản phẩm khô. Hiện nay kỹ thuật đông khô được áp dụng khá rộng rãi trong sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt và một số các dạng thuốc khác như hệ chất mang đông khô dùng trong nhãn khoa, viên nén rã nhanh, vi nang… do kỹ thuật đông khô có nhiều ưu điểm:

• Quá trình làm khô được tiến hành ở nhiệt độ thấp nên hạn chế được tốc độ phản ứng hóa học phân hủy dược chất ở mức rất thấp.
• Sản phẩm khô thu được có diện tích bề mặt riêng lớn nên sẽ hoà tan rất nhanh khi cần hoà tan trở lại.
• Thuốc được phân liều vào lọ trước khi đông khô ở dạng dung dịch nên dễ dàng đạt được yêu cầu đồng nhất về hàm lượng dược chất trong từng đơn vị sản phẩm, đồng thời giảm thiểu được sự nhiễm chéo so với thuốc được đóng vào lọ ở dạng bột.
• Giảm thiểu sự oxy hóa dược chất do hạn chế sự có mặt của oxy trong quá trình sản xuất do sản phẩm được làm khô trong môi trường chân không và việc đóng lọ cũng được thực hiện trong chân không hoặc dưới áp lực của khí trơ đưa vào khi đóng nắp lọ.

Công nghệ sản xuất thuốc vô trùng:

Thuốc tiêm được dùng bằng cách tiêm trực tiếp vào bệnh nhân dưới hình thức tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch do vậy, ngoài hiệu quả tác dụng của thuốc phải đạt được thì đòi hỏi thuốc phải đảm bảo độ vô khuẩn và an toàn tuyệt đối khi tiêm cho người bệnh. Do đó, từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, đầu tư máy móc thiết bị, hệ thống HVAC, đến nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, con người sản xuất phải tuân thủ những quy định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo vô khuẩn trong quá trình sản xuất. Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực sạch, mà người, thiết bị máy móc, nguyên liệu  ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock). Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc thích hợp.

Đến nay dựa trên những kết quả nghiên cứu đã đạt được, Công ty Dược – TTBYT Bình Định quyết định mở rộng quy mô sản xuất và tiếp tục đầu tư nghiên cứu phát triển sâu dòng thuốc điều trị ung thư. Ngày 15/07/2013 Bộ Khoa Học và Công Nghệ đã phê duyệt dự án: ‘’Nghiên cứu phát triển và ứng dụng công nghệ để sản xuất một số thuốc điều trị ung thư tại Công ty Dược – TTBYT Bình định’ và dự án sẽ bắt đầu thực hiện vào năm 2014, Dự án bao gồm 5 đề tài và 01 dự án sản xuất thử nghiệm với mục tiêu: xây dựng và lắp đặt  dây chuyền thuốc tiêm – tiêm đông khô và dây chuyền thuốc viên để  sản xuất thuốc điều trị ung thư đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, nghiên cứu mới 12 sản phẩm, hoàn thiện quy trình công nghệ 6 sản phẩm, qua đó nâng số lượng sản xuất lên 25 – 30 loại thuốc điều trị ung thư phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Ngoài ra Dự án còn nghiên cứu sản xuất thiết bị Isolator chuyên dụng cho các cơ sở y tế để các Y Bác sĩ dùng pha thuốc tiêm cho bệnh nhân.

CÁC SẢN PHẨM THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ CÔNG TY BIDIPHAR SẢN XUẤT