Dự án (DA) “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài quy mô công nghiệp” được thực hiện tại Bình Định đã có kết quả với quy mô sản xuất 1 triệu viên nang Diltiazem 200mg giải phóng kéo dài 24 giờ đạt tiêu chuẩn cơ sở, có thời hạn sử dụng tương đương với thuốc cùng loại của Nhật Bản.

Trong khuôn khổ Chương trình khoa học và công nghệ (KH&CN) trọng điểm cấp Nhà nước “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng” (KC 10/11-15), DA được triển khai thực hiện tại Bình Định từ tháng 1.2014 đến tháng 12.2015. DA này có sự kết hợp nghiên cứu giữa Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar), với Trường Đại học Dược Hà Nội, Đại học Y – Dược TP Hồ Chí Minh và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

Thạc sĩ Phạm Thị Thanh Hương (người đứng) báo cáo kết quả Dự án “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài quy mô công nghiệp” trước Hội đồng nghiệm thu cấp Nhà nước.

Diltiazem là loại thuốc thuộc nhóm ức chế kênh canxi, chuyển hóa qua gan lần đầu để điều trị đau thắt ngực, tăng huyết áp. Theo thạc sĩ Phạm Thị Thanh Hương, Phó Tổng giám đốc Bidiphar – chủ nhiệm DA, nhóm nghiên cứu đã phối hợp thực hiện các nội dung hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài (xác định thành phần phù hợp của pellet nhân và pellet giải phóng kéo dài, xác định các thông số kỹ thuật phù hợp của quy trình, tối ưu hóa công thức và thông số quy trình, sản xuất 3 lô và thẩm định quy trình sản xuất); xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và theo dõi độ ổn định sản phẩm tương đương với sản phẩm nhập ngoại (xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, đánh giá độ ổn định thành phẩm)…

Kết quả, nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài; xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và theo dõi độ ổn định sản phẩm tương đương với sản phẩm nhập ngoại. DA đã sản xuất được 1 triệu viên nang Diltiazem 200mg giải phóng kéo dài 24 giờ đạt tiêu chuẩn cơ sở và có thời hạn sử dụng tương đương với thuốc cùng loại của Nhật Bản. Đồng thời, xây dựng báo cáo kết quả đánh giá tương đương sinh học của sản phẩm; báo cáo kết quả đánh giá độ ổn định của sản phẩm đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế; quy trình sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài 24 giờ ở quy mô 335 ngàn viên/lô.

Sản phẩm áp dụng kỹ thuật tối ưu hóa để xác định thành phần công thức bào chế tối ưu; giúp bệnh nhân giảm lượng thuốc dùng, tăng sự tuân thủ chế độ điều trị. Bên cạnh ý nghĩa về khoa học, DA nghiên cứu đã mang lại nhiều giá trị thực tế đáng ghi nhận. Với việc thành công hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài quy mô công nghiệp sẽ giúp giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt với bệnh mãn tính. Theo tính toán của nhóm nghiên cứu, với giá thành thuốc sản xuất trong nước khoảng 2.200 đồng/viên, chỉ còn phân nửa giá trúng thầu của sản phẩm nhập khẩu cùng loại, có thể tiết kiệm chi phí điều trị hơn 2 tỉ đồng/năm.

Thạc sĩ Phạm Thị Thanh Hương nhấn mạnh: “Việc tiếp nhận thành công công nghệ mới sẽ tạo tiền đề cho Bidiphar phát triển dòng sản phẩm thuốc viên chứa pellet và thuốc phóng thích kéo dài”.