Thứ hai, Ngày 08-08-2022
Bidiphar - Nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP - WHO; Hệ thống kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP; Hệ thống bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP; Hệ thống phân phối đạt tiêu chuẩn GDP, GPP; Hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2015, nhiều năm liền được người tiêu dùng bình chọn "Hàng Việt Nam Chất Lượng Cao". Phòng Kiểm nghiệm phù hợp các yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Chọn ngôn ngữ
Trang chủ » Dược phẩm » Thuốc kháng sinh

Bidinam

Bidinam

 

BIDINAM


Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng


1. Thành phần công thức thuốc: Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:

- Thành phần hoạt chất: Imipenem monohydrat tương ứng…………500 mg Imipenem

                                       Cilastatin natri tương ứng…………………500 mg Cilastatin

- Thành phần tá dược: Natri bicarbonat

2. Dạng bào chế:

Dạng bào chế: Thuốc bột pha tiêm

Mô tả dạng bào chế: Lọ thuốc có chứa bột thuốc bên trong màu trắng hoặc trắng ngà, nút khằn kín.

3. Chỉ định:

Mặc dù imipenem là thuốc kháng khuẩn rất mạnh nhưng không nên lạm dụng thuốc.

Imipenem không phải là thuốc lựa chọn đầu tiên mà chỉ dành để điều trị những nhiễm khuẩn nặng, trường hợp đã dùng các kháng sinh khác không hiệu quả.

Bidinam được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em 1 tuổi trở lên như sau:

- Nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng;

- Nhiễm khuẩn phụ khoa;

- Viêm phổi nặng bao gồm viêm phổi bệnh viện và viêm phổi liên quan đến thở máy;

- Nhiễm khuẩn trong và sau khi sinh;

- Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng;

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng;

- Nhiễm khuẩn xương và khớp;

- Chấn thương nặng với nhiều tổn thương kèm theo nhiễm khuẩn;

- Nhiễm khuẩn chân ở người bệnh đái tháo đường do nhiều loại vi khuẩn;

- Nhiễm khuẩn sau phẫu thuật dạ dày – ruột hoặc đường sinh dục nữ;

Bidinam có thể được sử dụng ở những bệnh nhân giảm bạch cầu kèm sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn.

Điều trị cho những bệnh nhân có xuất hiện vi khuẩn bất thường trong máu liên quan đến hoặc nghi ngờ có liên quan đến bất kỳ nhiễm trùng nào kể trên.

Điều trị nhiễm khuẩn do nhiều loại vi khuẩn mà những thuốc khác có phổ hẹp hơn không có hiệu quả hoặc bị chống chỉ định do độc tính cao.

4. Liều dùng và cách dùng:

Liều dùng

- Liều dùng của Bidinam được thể hiện bằng lượng của dạng imipenem và cilastatin.

- Liều hằng ngày của Bidinam nên được dựa vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, các mầm bệnh được phân lập, chức năng thận và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.

Người lớn và thanh niên

- Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường (Clcr > 70ml/ phút/ 1,73 m2), liều khuyến cáo như sau:

+ 500mg imipenem/ 500mg cilastatin mỗi 6 giờ HOẶC

+ 1000mg imipenem/ 1000mg cilastatin mỗi 8 giờ HOẶC mỗi 6 giờ.

- Những nhiễm khuẩn còn nghi ngờ hoặc đã được chứng minh do những vi khuẩn ít nhạy cảm (như Pseudomonas aeruginosa) gây ra và những nhiễm trùng nặng (như ở những bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn) được khuyến cáo điều trị với liều 1000mg imipenem/ 1000mg cilastatin mỗi 6 giờ.

- Việc giảm liều cần thiết khi:

+ Clcr ≤ 70ml/ phút/ 1,73 m2 hoặc

+ Trọng lượng cơ thể <70 kg, liều tương ứng cho bệnh nhân <70kg được tính theo công thức sau:

Trọng lượng cơ thể (kg) x liều chuẩn

70 (kg)

Tổng liều lớn nhất dùng hằng ngày không nên quá 4000mg imipenem/ 4000mg cilastatin mỗi ngày.

Bệnh nhân suy thận

Giảm liều cho người lớn suy thận như sau:

1. Tổng liều hằng ngày (2000/2000, 3000/3000 hoặc 4000/4000mg) thường được sử dụng cho những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

2. Chế độ giảm liều được lựa chọn theo độ thanh thải creatinin thể hiện trong bảng 1:

Bảng 1. Giảm liều ở người lớn bị suy thận và trọng lượng cơ thể ≥ 70 kg (*)

Tổng liều hằng ngày ở bệnh nhân có thận bình thường (mg/ ngày)

Độ thanh thải creatinin (ml/ phút/ 1,73 m2)

41 – 70

21 – 40

6 - 20

Liều dùng

2000/ 2000

500mg/500mg mỗi 8 giờ

250mg/250mg mỗi 6 giờ

250mg/250mg mỗi 12 giờ

3000/ 3000

500mg/500mg mỗi 6 giờ

500mg/500mg mỗi 8 giờ

500mg/500mg mỗi 12 giờ**

4000/ 4000

750mg/750mg mỗi 8 giờ

500mg/500mg mỗi 6 giờ

500mg/500mg mỗi 12 giờ**

Ghi chú:

* Việc giảm liều thêm nên được thực hiện cho những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể <70kg. Chế độ liều cho bệnh nhân <70kg nên được tính toán theo công thức trên với liều tương ứng được khuyến cáo trong bảng 1.

** Khi liều 500mg/500mg được sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 6 – 20ml/ phút/ 1,73 m2, có thể tăng nguy cơ động kinh.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 5ml/ phút/ 1,73 m2

Không nên sử dụng Bidinam cho những bệnh nhân này trừ khi việc thẩm phân máu được tiến hành trong vòng 48 giờ.

Bệnh nhân thẩm phân máu

Khi điều trị cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤5ml/ phút/ 1,73 mđang được thẩm phân máu thì sử dụng liều khuyến cáo cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 6 - 20ml/ phút/ 1,73 m2.

Imipenem và cilastatin đều bị loại ra khỏi vòng tuần hoàn trong suốt quá trình thẩm phân máu. Bệnh nhân nên được cho dùng imipenem/ cilastatin khoảng 12 giờ từ khi kết thúc thẩm phân máu. Những bệnh nhân thẩm phân máu, đặc biệt là những người có tiền sử bị bệnh về thần kinh trung ương nên được giám sát chặt chẽ. Việc sử dụng imipenem/ cilastatin cho những bệnh nhân này chỉ nên được khuyến cáo sử dụng khi lợi ích cao hơn nguy cơ gây động kinh.

Hiện nay, dữ liệu không đầy đủ để khuyến cáo sử dụng imipenem/ cilastatin cho bệnh nhân thẩm phân màng bụng.

Bệnh nhân suy gan

Không khuyến cáo chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Người cao tuổi

Không khuyến cáo chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường.

Trẻ em

- Trẻ em ≥ 1 tuổi:

Ở trẻ em ≥ 1 tuổi, liều khuyến cáo sử dụng là 15/15 hoặc 25/25 mg/kg mỗi 6 giờ.

Với những nhiễm trùng nghi ngờ hoặc đã được chứng minh là do vi khuẩn ít nhạy cảm hơn (như Pseudomonas aeruginosa) gây ra và những nhiễm trùng nặng (như ở những bệnh nhân giảm bạch cầu kèm sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn) nên được điều trị với liều 25/25 mg/kg mỗi 6 giờ.

- Trẻ em < 1 tuổi:

Dữ liệu lâm sàng không đủ để khuyến cáo liều dùng cho trẻ < 1 tuổi.

- Trẻ em suy giảm chức năng thận:

Dữ liệu lâm sàng không đủ để khuyến cáo liều dùng cho trẻ em có suy thận (độ thanh thải creatinin > 2 mg/dl).

Cách dùng

Không nên trộn lẫn Bidinam với những kháng sinh khác (xem thêm mục 9.2. Tương kỵ của thuốc)

Bidinam thường được dùng đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

- Dạng hỗn dịch được dùng để tiêm bắp sâu trong các trường hợp nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình. Thuốc tiêm bắp có thể pha trong thuốc tiêm lidocain hydroclorid 1% (không có epinephrin). Tiêm trong vòng 1 giờ sau khi pha. Không tiêm thuốc có dạng hỗn dịch trực tiếp vào tĩnh mạch.

- Tiêm truyền tĩnh mạch: Pha thuốc với các dung dịch tiêm truyền thích hợp để có nồng độ cuối cùng khoảng 2,5 mg/ml, không quá 5mg/ml. Thuốc có thể phân tán trong một lượng nhỏ dung dịch tiêm truyền, lắc kỹ sau đó chuyển vào lượng tiêm truyền còn lại. Lắc mạnh cho đến khi thuốc tan hết và dung dịch thật trong mới được truyền, không được làm nóng dung dịch thuốc. Dung dịch truyền thích hợp có thể dùng là dung dịch NaCl 0,9%; nước cất pha tiêm, glucose 5% hoặc 10%; manitol 10%.

Tốc độ truyền phụ thuộc vào liều:

- Liều 500mg imipenem/500mg cilastatin nên được truyền tĩnh mạch từ 20 – 30 phút.

- Liều lớn hơn 500mg imipenem/500mg cilastatin nên được truyền tĩnh mạch từ 40 – 60 phút.

Cần theo dõi bệnh nhân để kịp thời phát hiện vì bệnh nhân có thể bị co giật.

Nếu bệnh nhân thấy buồn nôn/ nôn trong quá trình truyền, tiến hành giảm tốc độ truyền.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng:

Sản phẩm chỉ được dùng để tiêm. Loại bỏ phần thừa không được sử dụng.

Việc hoàn nguyên dung dịch nên được thực hiện trong điều kiện vô khuẩn.

Kiểm tra cảm quan về các phần tử lạ và màu sắc dung dịch. Chỉ được sử dụng khi dung dịch trong suốt và không có phần tử lạ.

Hoàn nguyên trong 20ml dung môi

Thuốc phải được pha thành hỗn dịch và chuyển vào 100ml dịch truyền.

Khuyến cáo cách pha như sau:

+ Pha thuốc với 10ml dịch truyền, lắc kỹ và chuyển hỗn dịch này vào lọ chứa dịch truyền.

Lưu ý: hỗn dịch không được truyền trực tiếp.

+ Tiếp tục thêm 10ml loại dịch truyền trên để đảm bảo chuyển hoàn toàn thuốc vào dịch truyền.

+ Hỗn hợp thu được phải được lắc mạnh cho tới lúc tạo thành một dung dịch trong suốt.

Bất kỳ phần thuốc thừa hoặc chất thải nào không sử dụng phải được xử lý theo các quy định của nơi sử dụng.

5. Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng Bidinam cho các đối tượng sau:

- Quá mẫn với imipenem và cilastatin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Quá mẫn với các carbapenem khác.

- Quá mẫn nặng (như sốc phản vệ, phản ứng da nặng) với bất kỳ kháng sinh beta-lactam nào (như penicillin hoặc cephalosporin).

- Do dạng tiêm bắp có thể dùng lidocain hydroclorid nên chống chỉ định sử dụng sản phẩm cho những bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với thuốc gây tê dạng amid, những người bệnh bị sốc nặng hoặc blốc tim.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Thông tin chung:

Việc lựa chọn imipenem/ cilastatin để điều trị cho một bệnh nhân nên dựa trên các yếu tố như mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, tỷ lệ đề kháng với các kháng sinh khác và nguy cơ vi khuẩn kháng carbapenem. Cũng như với các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài imipenem/ cilastatin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định. Liều dành cho người cao tuổi thường thấp hơn vì chức năng thận bị giảm.

Quá mẫn:

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và gây chết người (phản vệ) đã được báo cáo trên những bệnh nhân điều trị với các beta-lactam. Các phản ứng này thường gặp hơn ở những bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với các tác nhân dị ứng. Trước khi bắt đầu điều trị với imipenem/ cilastatin, cần kiểm tra cẩn thận các phản ứng quá mẫn với các carbapenem, các penicillin, các cephalosporin, các beta-lactam và các tác nhân dị ứng khác. Nếu xảy ra bất cứ phản ứng quá mẫn nào với imipenem/ cilastatin, lập tức ngừng ngay việc sử dụng thuốc.

Phản ứng phản vệ nghiêm trọng cần được điều trị khẩn cấp.

Gan:

Chức năng gan cần được theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị với imipenem/ cilastatin vì nguy cơ độc gan (như tăng transaminase, suy gan và viêm gan ác tính).

Sử dụng ở bệnh nhân có bệnh gan: bệnh nhân đã từng bị rối loạn gan nên được theo dõi chức năng gan trong suốt quá trình điều trị với imipenem/ cilastatin. Không cần thiết chỉnh liều.

Huyết học:

Xét nghiệm Coombs trực tiếp hay gián tiếp có thể dương tính trong suốt quá trình điều trị với imipenem/ cilastatin.

Phổ kháng khuẩn:

Phổ kháng khuẩn của imipenem/ cilastatin nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị theo kinh nghiệm đặc biệt trong các trường hợp nguy hiểm tính mạng. Hơn nữa, cần thận trọng do tính nhạy cảm giới hạn của các vi khuẩn gây bệnh (liên quan đến các nhiễm khuẩn, chẳng hạn như nhiễm khuẩn da và mô mềm) với imipenem/ cilastatin. Không thích hợp sử dụng imipenem/ cilastatin để điều trị các loại nhiễm trùng này trừ khi vi khuẩn gây bệnh đã được ghi nhận và được cho là nhạy cảm hoặc có nghi ngờ cao rằng (các) vi khuẩn gây bệnh có khả năng nhất sẽ thích hợp để điều trị. Việc sử dụng đồng thời một tác nhân kháng MRSA có thể được chỉ định khi nghi ngờ hoặc chứng minh việc nhiễm MRSA liên quan đến các chỉ định đã được phê duyệt.

Sử dụng đồng thời một aminoglycosid có thể được chỉ định khi nghi ngờ nhiễm Pseudomonas aeruginosa hoặc đã được chứng minh có liên quan đến các chỉ định kể trên (xin xem mục 3. Chỉ định).

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời imipenem/ cilastatin và acid valproic/ natri valproat. Clostridium difficile

Kháng sinh liên quan đến viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với imipenem/ cilastatin và gần như với hầu hết các tác nhân kháng khuẩn khác ở mức độ trung bình đến nặng, có thể đe dọa đến tính mạng. Điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng imipenem/ cilastatin. Cần xem xét ngừng điều trị với imipenem/ cilastatin và cần xem xét việc điều trị đặc hiệu cho Clostridium difficile. Không nên sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế nhu động. Viêm màng não Imipenem/ cilastatin không được khuyến cáo sử dụng điều trị cho viêm màng não.

Suy thận

Imipenem/ cilastatin tích tụ ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Các phản ứng phụ ở hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra nếu liều không được điều chỉnh theo chức năng thận.

Hệ thần kinh trung ương

Tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương như động kinh múa giật, tình trạng rối loạn hay động kinh đã được báo cáo, đặc biệt là khi vượt quá liều khuyến cáo dựa trên chức năng thận và trọng lượng cơ thể. Những triệu chứng này đã được báo cáo thường gặp nhất ở những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương (như bệnh nhân có tổn thương não hoặc có tiền sử động kinh) và/ hoặc bị tổn thương thận trong đó sự tích tụ của thuốc có thể xảy ra. Do đó, cần tuân thủ chặt chẽ chế độ điều trị với những bệnh nhân này. Cần tiếp tục điều trị chống co giật với những bệnh nhân có rối loạn động kinh.

Cần đặc biệt chú ý đến các triệu chứng thần kinh hoặc co giật ở trẻ em có nguy cơ động kinh hoặc khi điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc hạ thấp ngưỡng động kinh. Nếu xảy ra hiện tượng chớp mắt, đau cơ hoặc co giật, bệnh nhân cần được đánh giá về thần kinh và dùng liệu pháp chống co giật. Nếu các triệu chứng thần kinh

trung ương tiếp tục xuất hiện, nên ngưng sử dụng hoặc giảm liều imipenem/ cilastatin.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 5 ml/phút/1,73 m2 không nên sử dụng Bidinam trừ khi việc thẩm phân máu được tiến hành trong vòng 48 giờ. Imipenem/ cilastatin chỉ nên được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này khi lợi ích cao hơn nguy cơ gây động kinh (xem thêm mục 4.Liều dùng và cách dùng).

Trẻ em

Dữ liệu lâm sàng không đủ để khuyến cáo liều dùng cho trẻ dưới 1 tuổi hoặc với trẻ em bị suy thận (creatinin huyết thanh > 2mg/dl). Ngoài ra, xem thêm thông tin trong mục Hệ thần kinh trung ương phía trên. Thận trọng với tá dược Bidinam có chứa 37,6mg natri (1,6mmol), do đó thận trọng ở những bệnh nhân có chế độ kiêng natri.

7. Quy cách đóng gói: Hộp 01 lọ bột pha tiêm, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

8. Điều kiện bảo quản: Kín, tránh ánh sáng, không quá 300C

                              Lưu ý: không được đông lạnh dung dịch sau khi hoàn nguyên.

9. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng sau khi hoàn nguyên: Dung dịch sau khi hoàn nguyên/ pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức. Thời gian từ khi bắt đầu hoàn nguyên đến khi kết thúc truyền tĩnh mạch không nên quá 2 giờ

Tiêu chuẩn chất lượng: USP


 

 Quay lại
Số lượt truy cập: 51435